Исследование фазы II SYHA1813 при рецидивирующей или прогрессирующей менингиоме высокой степени злокачественности

Критерии включения:

1. Возраст >= 18 лет;
2. Гистологически подтвержденная менингиома II/III степени ВОЗ (5-я степень ЦНС ВОЗ)
3. В исходном периоде имеется по крайней мере одно измеримое поражение (RANO-менингиома);
4. КПС≥60;
5. Ожидаемое время выживания составляет >=3 месяца;
6. Уровень функции органа и соответствующие лабораторные показатели должны соответствовать требованиям (без переливания крови в течение 2 недель):
7. Участницы детородного возраста должны иметь отрицательные результаты теста на беременность в крови в течение 7 дней до рандомизации и согласиться использовать надежные и эффективные методы контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего исследуемого лечения (или в соответствии с требованиями инструкцию к препарату). Участники мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться использовать надежную и эффективную контрацепцию в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего исследуемого лечения (или в соответствии с инструкциями к препарату).

Критерии исключения:

1. Пациенты, у которых установлена ​​или подозревается аллергия на исследуемый препарат или его компоненты;
2. Соответствует одному из следующих условий: пациенты с поражением ствола мозга; пациенты с тяжелой грыжей головного мозга или с риском возникновения грыжи головного мозга; пациентов с экстракраниальными метастазами в период скрининга.
3. Любые другие злокачественные опухоли в анамнезе в течение 3 лет (за исключением эффективно контролируемой базальноклеточной карциномы кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или излеченной карциномы in situ);
4. Использование глюкокортикоидов в эквивалентной дозе, превышающей 5 мг дексаметазона, в течение 7 дней до рандомизации.
5. Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до степени 1 (включая отек головного мозга после лучевой терапии), за исключением выпадения волос, неосложненных лабораторных отклонений, не требующих медицинского вмешательства, и других побочных реакций, которые, по мнению исследователя, не влияют на безопасность исследуемого препарата;
6. Использование сильного ингибитора CYP3A4 в течение 14 дней до рандомизации или дальнейшее применение таких ингибиторов.
7. Текущее использование варфарина или других пероральных антикоагулянтов (за исключением низких доз антикоагулянтов, используемых для поддержания центрального венозного доступа или предотвращения тромбоза глубоких вен).
8. Невозможность пройти МРТ с контрастным усилением.
9. Пациенты с признаками склонности к кровотечениям или историей болезни в течение 2 месяцев.
10. Белок в моче ≥ 2+, количественный показатель белка в суточной моче ≥ 1,0 г/24 часа;
11. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); активный гепатит С (положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат теста на РНК ВГС); активный гепатит B (тест ДНК HBV на HBsAg положительный, а содержание ДНК HBV равно или превышает 2×10^3 МЕ/мл));
12. У субъекта плохо заживающие раны, язвы или переломы;
13. Наличие тяжелой хронической или активной инфекции (в том числе туберкулеза и других инфекций). внутривенное лечение антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение 14 дней до рандомизации
14. Другие тяжелые системные заболевания, включая, помимо прочего, неконтролируемый диабет, заболевания почек, требующие диализа, тяжелые заболевания печени (класс B или C по Чайлд-Пью), острый панкреатит и т. д.
15. Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями.
16. Перенес обширную операцию на органе в течение 28 дней до рандомизации (исключая процедуры биопсии).
17. Получали химиотерапию (включая темозоломид), таргетную терапию, иммунотерапию, гормональную терапию или другие противоопухолевые методы лечения в течение 28 дней до рандомизации; или использовали любое одобренное NMPA традиционное китайское лекарственное средство или запатентованное китайское лекарственное средство с противораковой активностью в течение 14 дней до рандомизации (независимо от типа рака).
18. Субъекты с дисфагией или известными нарушениями всасывания лекарств.
19. Беременные или кормящие женщины.
20. Наличие других условий, которые могут помешать участнику соблюдать процедуры исследования или которые могут не позволить участнику получить максимальную пользу от исследования, или которые могут повлиять на результаты исследования, например, психические расстройства в анамнезе, употребление наркотиков. или злоупотребление психоактивными веществами, или любое другое клинически значимое заболевание или состояние.