悪性胸水治療におけるJMKX000197注射の第Ib相試験
2025年4月1日 更新者：Jemincare
悪性胸水の治療におけるJMKX000197注射の安全性、耐性、薬物動態、薬力学、および予備有効性を評価する第Ib相、非盲検、多施設共同臨床研究
悪性胸水の治療におけるJMKX000197注射の安全性、耐性、薬物動態、薬力学、および予備有効性を評価するための第Ib相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fawei Wu
- 電話番号：+86 15720614080
- メール：wufawei@jemincare.com
研究場所
-
-
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Beijing、中国、100017
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Ning Li
- 電話番号：(+86) 010-87788165
- メール：ncctrials@cicams.ac.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守していました。
- 年齢は18歳以上75歳以下、性別は問いません。
- 組織病理学または細胞病理学によって診断された進行性固形腫瘍を有する参加者。
- 組織病理学または細胞病理学によって確認された悪性胸水、または中等度以上でドレナージが必要であると臨床的に診断された悪性胸水。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 ～ 2。
- 余命は少なくとも3か月。
- 臓器の機能が十分であること。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、JMKX000197の中止後6か月までは妊娠を防ぐために避妊を行うことに同意する必要があります。 血清妊娠検査結果は登録の 7 日前に陰性である必要があり、非授乳中の参加者である必要があります。 男性参加者は、研究中およびJMKX000197の中止後6か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 両側胸水または同時腹水、または同時心膜液貯留。
- 胸水はカプセル化されているか、または完全に分離されています。または乳び胸と合併します。または感染性胸水を合併します。
- 胸膜灌流にインターフェロン遺伝子刺激因子（STING）アゴニストを使用したことがある。
- -治験薬またはその賦形成分に対する既知のアレルギー。
- -無作為化前28日以内に他の臨床試験に参加している。
- ランダム化前28日以内の大手術。
- 中枢神経系転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫。
- 臨床的に不安定な、または制御不能な付随的な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または発作疾患。
- 無作為化後最初の 28 日以内に、HBs 抗原および HBV DNA 陽性、HCV RNA 陽性、HIV 抗体検査陽性、または複合感染を含むがこれらに限定されない制御不能な全身感染症 (ウイルス、細菌、真菌) があり、全身性の抗感染症治療が必要である。
- 臓器移植の既往がある。
- 研究者が参加者を本研究に適さないと判断したさらなる症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
JMKX000197 投与量 1
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胸膜灌流用
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実験的：アームB
JMKX000197 投与量 2
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胸膜灌流用
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他の：アームC
チューブ胸腔ドレナージ
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チューブ胸腔ドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE または SAE
時間枠：最長約36日間
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最長約36日間
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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穿刺/排液なしの生存 (PuFS)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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胸水総反応 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
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最長約24ヶ月
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薬物動態 (Cmax)
時間枠：最長約7日間
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最長約7日間
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薬物動態(Tmax)
時間枠：最長約7日間
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最長約7日間
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薬物動態 (t1/2)
時間枠：最長約7日間
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最長約7日間
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薬物動態 (AUC0-inf)
時間枠：最長約7日間
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最長約7日間
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薬物動態 (AUC0-t)
時間枠：最長約7日間
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最長約7日間
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尿および排泄物を介して排泄される薬物の量
時間枠：最長約48時間
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最長約48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ning Li、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月28日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。