Studie fáze Ib injekce JMKX000197 v léčbě maligního pleurálního výpotku

Kritéria zahrnutí:

1. Účastník se dobrovolně připojil ke studii, podepsal informovaný souhlas a měl dobrou shodu.
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví.
3. Účastníci s pokročilými solidními nádory diagnostikovanými histopatologií nebo cytopatologií.
4. Maligní pleurální výpotek potvrzený histopatologií nebo cytopatologií nebo klinicky diagnostikovaný jako střední nebo vyšší a vyžadující drenáž.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 až 2.
6. Délka života minimálně 3 měsíce.
7. Přiměřená funkce orgánů.
8. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce k zabránění otěhotnění do 6 měsíců po ukončení léčby JMKX000197. Výsledek těhotenského testu v séru by měl být negativní 7 dní před zápisem a musí se jednat o nekojící účastnici. Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby JMKX000197.

Kritéria vyloučení:

1. Bilaterální pleurální výpotek nebo souběžný peritoneální výpotek nebo souběžný perikardiální výpotek.
2. Pleurální výpotek je buď zapouzdřený, nebo silně oddělený; Nebo splynout s chylothoraxem; Nebo v kombinaci s infekčním pleurálním výpotkem.
3. Použili jste agonisty interferonového genu stimulujícího faktor (STING) pro pleurální perfuzi.
4. Známé alergie na studované léčivo nebo jeho pomocné složky.
5. Účastnili se jiných klinických studií během 28 dnů před randomizací.
6. Velká operace během 28 dnů před randomizací.
7. Metastatické onemocnění centrálního nervového systému, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.
8. Klinicky nestabilní nebo nekontrolovaná souběžná kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová nebo záchvatová onemocnění.
9. Nekontrolovatelné systémové infekce (viry, bakterie, plísně), včetně, ale bez omezení na pozitivní HBsAg a HBV DNA, pozitivní HCV RNA, pozitivní test na protilátky HIV nebo kombinované infekce během prvních 28 dnů po randomizaci a vyžadují systémovou protiinfekční léčbu.
10. Mít v anamnéze transplantaci orgánů.
11. Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího není pro účastníka vhodná v této studii.