Um estudo de fase Ib da injeção JMKX000197 no tratamento de derrame pleural maligno

Critérios de inclusão:

1. O participante aderiu voluntariamente ao estudo, assinou o termo de consentimento livre e esclarecido e teve boa adesão.
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, independentemente do sexo.
3. Participantes com tumores sólidos avançados diagnosticados por histopatologia ou citopatologia.
4. Derrame pleural maligno confirmado por histopatologia ou citopatologia ou clinicamente diagnosticado como moderado ou superior e necessitando de drenagem.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 a 2.
6. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
7. Função orgânica adequada.
8. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos para prevenir a gravidez até 6 meses após a descontinuação de JMKX000197. O resultado do teste sérico de gravidez deve ser negativo 7 dias antes da inscrição e deve ser uma participante não lactante. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação de JMKX000197.

Critérios de exclusão:

1. Derrame pleural bilateral ou derrame peritoneal concomitante, ou derrame pericárdico concomitante.
2. O derrame pleural está encapsulado ou gravemente separado; Ou fundir-se com quilotórax; Ou combinado com derrame pleural infeccioso.
3. Usaram agonistas do fator estimulador do gene do interferon (STING) para perfusão pleural.
4. Alergias conhecidas ao medicamento em estudo ou aos seus componentes excipientes.
5. Ter participado de outros ensaios clínicos nos 28 dias anteriores à randomização.
6. Cirurgia de grande porte 28 dias antes da randomização.
7. Doença metastática do sistema nervoso central, doença leptomeníngea ou compressão medular.
8. Doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais ou convulsivas concomitantes clínicas instáveis ​​ou não controladas.
9. Infecções sistêmicas incontroláveis ​​(vírus, bactérias, fungos), incluindo, mas não se limitando a HBsAg e DNA de HBV positivos, RNA de HCV positivo, teste de anticorpos de HIV positivo ou infecções combinadas nos primeiros 28 dias de randomização e requerem tratamento anti-infeccioso sistêmico.
10. Ter histórico de transplante de órgãos.
11. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, o participante não seja adequado no presente estudo.