Et fase Ib-studie af JMKX000197-injektion til behandling af malign pleuraeffusion

Inklusionskriterier:

1. Deltageren deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeerklæring og havde god compliance.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, uanset køn.
3. Deltagere med fremskredne solide tumorer diagnosticeret ved histopatologi eller cytopatologi.
4. Malign pleural effusion bekræftet af histopatologi eller cytopatologi eller klinisk diagnosticeret som moderat eller højere og kræver dræning.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 til 2.
6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
7. Tilstrækkelig organfunktion.
8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge prævention for at forhindre graviditet indtil 6 måneder efter seponering af JMKX000197. Resultatet af serumgraviditetstesten skal være negativ 7 dage før tilmelding og skal være en ikke-ammende deltager. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af JMKX000197.

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral pleural effusion eller samtidig peritoneal effusion eller samtidig perikardiel effusion.
2. Pleural effusion er enten indkapslet eller alvorligt adskilt; Eller fusioner med chylothorax; Eller kombineret med infektiøs pleural effusion.
3. Har brugt interferon genstimulerende faktor (STING) agonister til pleural perfusion.
4. Kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestofkomponenter.
5. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før randomisering.
6. Større operation inden for 28 dage før randomisering.
7. Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller ledningskompression.
8. Klinisk ustabile eller ukontrollerede samtidige kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre- eller anfaldssygdomme.
9. Ukontrollerbare systemiske infektioner (vira, bakterier, svampe), herunder men ikke begrænset til positivt HBsAg og HBV DNA, positivt HCV RNA, positiv HIV antistoftest eller kombinerede infektioner inden for de første 28 dage efter randomisering og kræver systemisk anti-infektionsbehandling.
10. Har en historie med organtransplantation.
11. Enhver yderligere betingelse, som deltageren efter investigator mener ikke er egnet i nærværende undersøgelse.