Un estudio de fase Ib de la inyección JMKX000197 en el tratamiento del derrame pleural maligno

Criterios de inclusión:

1. El participante se incorporó voluntariamente al estudio, firmó un consentimiento informado y tuvo buen cumplimiento.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, independientemente del sexo.
3. Participantes con tumores sólidos avanzados diagnosticados por histopatología o citopatología.
4. Derrame pleural maligno confirmado por histopatología o citopatología o diagnosticado clínicamente como moderado o superior y que requiera drenaje.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0 a 2.
6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
7. Función adecuada de los órganos.
8. Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos para prevenir el embarazo hasta 6 meses después de la interrupción de JMKX000197. El resultado de la prueba de embarazo en suero debe ser negativo 7 días antes de la inscripción y debe ser una participante no lactante. Los participantes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de JMKX000197.

Criterios de exclusión:

1. Derrame pleural bilateral o derrame peritoneal concurrente, o derrame pericárdico concurrente.
2. El derrame pleural está encapsulado o muy separado; O fusionarse con el quilotórax; O combinado con derrame pleural infeccioso.
3. Han utilizado agonistas del factor estimulante del gen interferón (STING) para la perfusión pleural.
4. Alergias conocidas al fármaco del estudio o sus componentes excipientes.
5. Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
6. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
7. Enfermedad metastásica del sistema nervioso central, enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón umbilical.
8. Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales o convulsivas concomitantes, clínicamente inestables o no controladas.
9. Infecciones sistémicas incontrolables (virus, bacterias, hongos), incluidas, entre otras, HBsAg y ADN del VHB positivos, ARN del VHC positivo, prueba de anticuerpos contra el VIH positiva o infecciones combinadas dentro de los primeros 28 días de la aleatorización y que requieren tratamiento antiinfeccioso sistémico.
10. Tener antecedentes de trasplante de órganos.
11. Cualquier condición adicional que, a juicio del Investigador, el participante no sea adecuada en el presente estudio.