Eine Phase-Ib-Studie zur JMKX000197-Injektion bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer nahm freiwillig an der Studie teil, unterzeichnete eine Einverständniserklärung und zeigte eine gute Compliance.
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
3. Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die histopathologisch oder zytopathologisch diagnostiziert wurden.
4. Bösartiger Pleuraerguss, der durch Histopathologie oder Zytopathologie bestätigt oder klinisch als mäßig oder höher diagnostiziert wurde und eine Drainage erfordert.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 bis 2.
6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
7. Ausreichende Organfunktion.
8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten einer Verhütung zur Verhinderung einer Schwangerschaft bis 6 Monate nach Absetzen von JMKX000197 zustimmen. Das Ergebnis des Serumschwangerschaftstests sollte 7 Tage vor der Einschreibung negativ sein und es muss sich um eine nicht stillende Teilnehmerin handeln. Männliche Teilnehmer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von JMKX000197 zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Bilateraler Pleuraerguss oder gleichzeitiger Peritonealerguss oder gleichzeitiger Perikarderguss.
2. Der Pleuraerguss ist entweder eingekapselt oder stark abgetrennt; Oder mit Chylothorax verschmelzen; Oder kombiniert mit einem infektiösen Pleuraerguss.
3. Habe Agonisten des Interferon-Gen-stimulierenden Faktors (STING) zur Pleuraperfusion verwendet.
4. Bekannte Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
5. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen.
6. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
7. Metastasierung des Zentralnervensystems, leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression.
8. Klinisch instabile oder unkontrollierte begleitende Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Krampfanfälle.
9. Unkontrollierbare systemische Infektionen (Viren, Bakterien, Pilze), einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive HBsAg- und HBV-DNA, positive HCV-RNA, positiver HIV-Antikörpertest oder kombinierte Infektionen innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung, erfordern eine systemische antiinfektiöse Behandlung.
10. Sie haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
11. Jede weitere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer in der vorliegenden Studie nicht geeignet ist.