Badanie fazy Ib dotyczące zastrzyku JMKX000197 w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik dobrowolnie dołączył do badania, podpisał formularz świadomej zgody i przestrzegał zasad.
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, niezależnie od płci.
3. Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi zdiagnozowanymi na podstawie histopatologii lub cytopatologii.
4. Złośliwy wysięk opłucnowy potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie lub klinicznie zdiagnozowany jako umiarkowany lub większy i wymagający drenażu.
5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 do 2.
6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
7. Odpowiednia funkcja narządów.
8. Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania JMKX000197. Wynik testu ciążowego z surowicy powinien być ujemny na 7 dni przed włączeniem do badania, a uczestniczka musi być niekarmiąca. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania JMKX000197.

Kryteria wykluczenia:

1. Obustronny wysięk w jamie opłucnej lub jednoczesny wysięk otrzewnowy lub jednoczesny wysięk osierdziowy.
2. Wysięk opłucnowy jest zamknięty lub silnie oddzielony; Lub połącz się z chylothorax; Lub w połączeniu z zakaźnym wysiękiem opłucnowym.
3. Zastosowano agonistów czynnika stymulującego gen interferonu (STING) w celu uzyskania perfuzji opłucnej.
4. Znana alergia na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
5. Brałeś udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 28 dni przed randomizacją.
6. Poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją.
7. Choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk pępowiny.
8. Klinicznie niestabilne lub niekontrolowane współistniejące choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek lub drgawki.
9. Niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe (wirusy, bakterie, grzyby), w tym między innymi dodatni wynik testu HBsAg i DNA HBV, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV RNA, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV lub zakażenia złożone w ciągu pierwszych 28 dni od randomizacji i wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
10. Mają historię przeszczepiania narządów.
11. Wszelkie dalsze warunki, które w opinii Badacza uczestnika nie są odpowiednie w niniejszym badaniu.