Een fase Ib-studie van JMKX000197-injectie bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie

Inclusiecriteria:

1. De deelnemer nam vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming en werd goed nageleefd.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, ongeacht geslacht.
3. Deelnemers met gevorderde solide tumoren gediagnosticeerd door histopathologie of cytopathologie.
4. Kwaadaardige pleurale effusie bevestigd door histopathologie of cytopathologie of klinisch gediagnosticeerd als matig of hoger en drainage vereisend.
5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 tot 2.
6. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
7. Voldoende orgaanfunctie.
8. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tot 6 maanden na stopzetting van JMKX000197. Het resultaat van de serumzwangerschapstest moet 7 dagen vóór inschrijving negatief zijn en moet een deelnemer zijn die geen borstvoeding geeft. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van JMKX000197.

Uitsluitingscriteria:

1. Bilaterale pleurale effusie of gelijktijdige peritoneale effusie, of gelijktijdige pericardiale effusie.
2. Pleurale effusie is ingekapseld of ernstig gescheiden; Of fuseren met chylothorax; Of gecombineerd met infectieuze pleurale effusie.
3. Hebben interferon-genstimulerende factor (STING)-agonisten gebruikt voor pleurale perfusie.
4. Bekende allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan.
5. Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie.
6. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
7. Metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel, leptomeningeale ziekte of compressie van het snoer.
8. Klinisch instabiele of ongecontroleerde gelijktijdige cardiovasculaire, long-, lever-, nier- of convulsies.
9. Oncontroleerbare systemische infecties (virussen, bacteriën, schimmels), inclusief maar niet beperkt tot positief HBsAg- en HBV-DNA, positief HCV-RNA, positieve HIV-antilichaamtest of gecombineerde infecties binnen de eerste 28 dagen na randomisatie en vereisen een systemische anti-infectieuze behandeling.
10. Een geschiedenis van orgaantransplantatie hebben.
11. Elke verdere voorwaarde die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt is voor de deelnemer in dit onderzoek.