Vaihe Ib -tutkimus JMKX000197-injektiosta pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jemincare
Vaihe Ib, avoin, kliininen monikeskustutkimus JMKX000197-injektion turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustavan tehon arvioimiseksi pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa
Vaiheen Ib tutkimus JMKX000197-injektion turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa varten pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fawei Wu
- Puhelinnumero: +86 15720614080
- Sähköposti: wufawei@jemincare.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100017
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Li
- Puhelinnumero: (+86) 010-87788165
- Sähköposti: ncctrials@cicams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja vastasi hyvin.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
- Osallistujat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka on diagnosoitu histopatologialla tai sytopatologialla.
- Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla tai kliinisesti diagnosoitu keskivaikeaksi tai sitä korkeammaksi ja vaatii tyhjennystä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0–2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee suostua käyttämään ehkäisyä raskauden estämiseksi 6 kuukauden ajan JMKX000197-hoidon lopettamisen jälkeen. Seerumin raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja sen on oltava ei-imettävä osallistuja. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan JMKX000197-hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen keuhkopussin effuusio tai samanaikainen peritoneaalinen effuusio tai samanaikainen perikardiaalieffuusio.
- Keuhkopussin effuusio on joko kapseloitua tai voimakkaasti erillään; Tai sulaudu kylotoraksiin; Tai yhdistettynä tarttuvaan pleuraeffuusioon.
- ovat käyttäneet interferonigeeniä stimuloivaa tekijää (STING) keuhkopussin perfuusioon.
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Keskushermoston metastaattinen sairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus.
- Kliiniset epästabiilit tai hallitsemattomat samanaikaiset sydän- ja verisuonitaudit, keuhko-, maksa-, munuaissairaudet tai kouristuskohtaukset.
- Hallitsemattomat systeemiset infektiot (virukset, bakteerit, sienet), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, positiivinen HBsAg- ja HBV-DNA, positiivinen HCV-RNA, positiivinen HIV-vasta-ainetesti tai yhdistelmäinfektiot satunnaistamisen ensimmäisen 28 päivän aikana ja vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa.
- Sinulla on ollut elinsiirtoja.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä osallistuja ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
JMKX000197 Annos 1
|
keuhkopussin perfuusiota varten
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
JMKX000197 Annos 2
|
keuhkopussin perfuusiota varten
|
|
Muut: Käsivarsi C
Putken thorakostomian tyhjennys
|
Putken thorakostomian tyhjennys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE tai SAE
Aikaikkuna: Jopa noin 36 päivää
|
Jopa noin 36 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Punktiosta/tyhjennysvapaa selviytyminen (PuFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Pleuraeffuusion kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 päivää
|
Jopa noin 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 päivää
|
Jopa noin 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 päivää
|
Jopa noin 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 päivää
|
Jopa noin 7 päivää
|
|
Farmakokinetiikka (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 päivää
|
Jopa noin 7 päivää
|
|
Virtsan ja ulosteen kautta erittyneen lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 48 tuntia
|
Jopa noin 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JY-JM-0197-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .