Uno studio di fase Ib sull'iniezione JMKX000197 nel trattamento dell'effusione pleurica maligna

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante si è unito volontariamente allo studio, ha firmato un modulo di consenso informato e ha dimostrato una buona compliance.
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso.
3. Partecipanti con tumori solidi avanzati diagnosticati mediante istopatologia o citopatologia.
4. Versamento pleurico maligno confermato da istopatologia o citopatologia o clinicamente diagnosticato come moderato o superiore e che richiede drenaggio.
5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): da 0 a 2.
6. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
7. Funzione organica adeguata.
8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per prevenire la gravidanza fino a 6 mesi dopo l'interruzione di JMKX000197. Il risultato del test di gravidanza sul siero deve essere negativo 7 giorni prima dell'arruolamento e deve trattarsi di una partecipante che non allatta. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di JMKX000197.

Criteri di esclusione:

1. Versamento pleurico bilaterale o versamento peritoneale concomitante o versamento pericardico concomitante.
2. Il versamento pleurico è incapsulato o gravemente separato; Oppure fondersi con il chilotorace; O combinato con versamento pleurico infettivo.
3. Hanno utilizzato agonisti del fattore stimolante il gene dell'interferone (STING) per la perfusione pleurica.
4. Allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti eccipienti.
5. Hanno partecipato ad altri studi clinici nei 28 giorni precedenti la randomizzazione.
6. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione.
7. Malattia metastatica del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o compressione del midollo.
8. Malattie concomitanti cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali o convulsive cliniche instabili o non controllate.
9. Infezioni sistemiche incontrollabili (virus, batteri, funghi), incluse ma non limitate a HBsAg e HBV DNA positivi, HCV RNA positivo, test anticorpale HIV positivo o infezioni combinate entro i primi 28 giorni dalla randomizzazione e richiedono un trattamento antinfettivo sistemico.
10. Avere una storia di trapianto di organi.
11. Qualsiasi ulteriore condizione che, a giudizio del ricercatore, il partecipante non è idonea al presente studio.