악성 흉막삼출 치료를 위한 JMKX000197 주사에 대한 Ib상 연구
2025년 4월 1일 업데이트: Jemincare
악성 흉막삼출 치료에서 JMKX000197 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1b상, 공개 라벨, 다기관 임상 연구
악성 흉막삼출 치료에서 JMKX000197 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1b상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fawei Wu
- 전화번호: +86 15720614080
- 이메일: wufawei@jemincare.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100017
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Ning Li
- 전화번호: (+86) 010-87788165
- 이메일: ncctrials@cicams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 보였습니다.
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 조직병리학 또는 세포병리학으로 진단된 진행성 고형 종양이 있는 참가자.
- 조직병리학 또는 세포병리학으로 확인되거나 임상적으로 중등도 이상으로 진단되고 배액이 필요한 악성 흉막삼출.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태: 0~2.
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 적절한 기관 기능.
- 가임기 여성 참가자는 JMKX000197 중단 후 6개월까지 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록 7일 전 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 수유 중인 참가자가 아니어야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안과 JMKX000197 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 양측 흉막삼출 또는 동시 복막삼출 또는 동시 심낭삼출.
- 흉막 삼출물은 캡슐화되거나 심하게 분리됩니다. 또는 유미흉과 합쳐집니다. 또는 감염성 흉막삼출과 병용됩니다.
- 흉막 관류에 인터페론 유전자 자극 인자(STING) 작용제를 사용했습니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술.
- 중추신경계 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박.
- 임상적으로 불안정하거나 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 발작 질환을 수반하는 질환.
- 무작위배정 후 처음 28일 이내에 양성 HBsAg 및 HBV DNA, 양성 HCV RNA, 양성 HIV 항체 검사 또는 복합 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 전신 감염(바이러스, 박테리아, 진균)이 있고 전신 항감염 치료가 필요합니다.
- 장기 이식 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 참가자가 본 연구에 적합하지 않다고 생각하는 추가 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
JMKX000197 복용량 1
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흉막 관류를 위해
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실험적: 팔 B
JMKX000197 복용량 2
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흉막 관류를 위해
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다른: 팔 C
튜브 개흉술 배액
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튜브 개흉술 배액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AE 또는 SAE
기간: 최대 약 36일
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최대 약 36일
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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천공/배액 없는 생존(PuFS)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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흉막 삼출 전체 반응(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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최대 약 24개월
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약동학(Cmax)
기간: 최대 약 7일
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최대 약 7일
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약동학(Tmax)
기간: 최대 약 7일
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최대 약 7일
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약동학(t1/2)
기간: 최대 약 7일
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최대 약 7일
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약동학(AUC0-inf)
기간: 최대 약 7일
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최대 약 7일
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약동학(AUC0-t)
기간: 최대 약 7일
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최대 약 7일
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소변 및 배설물을 통해 배설되는 약물의 양
기간: 최대 약 48시간
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최대 약 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ning Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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