ソケット保存における骨材料の組織形態計測分析 (BM-HIS-SP)
2026年1月28日 更新者：Medical Inventi S.A.
成人患者における 2 つの異なる骨移植片材料による骨形成の組織形態計測的分析では、抜歯後にソケットの保存が必要でした
この前向き多施設共同口分割ランダム化対照単一盲検（参加者）試験は、治験中の医療機器と抜歯後の骨損失の保全に取り組む歯科治療の標準治療を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gniezno、ポーランド、62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
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Mińsk Mazowiecki、ポーランド、05-300
- Medicare
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Tychy、ポーランド、43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド、53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 完全な法的能力を有する18歳以上の男性および女性の患者。
- 提案された外科的治療を理解し、インフォームドコンセントを理解し、署名する能力のある患者。
- 予定された来院、治療、その他の試験手順に従う意思があり、従うことができる患者。
- フォローアップのリコールを尊重する患者。
除外基準:
- 骨病変の存在;
- アルコールまたは薬物乱用の患者。
- 喫煙習慣のある患者（1日あたり10本以上）。
- 適切な口腔衛生を妨げる身体的および/または精神的ハンディキャップを有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在他の臨床研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入腕
介入には、歯の抽出とGBRの手順が含まれます。
臨床的およびX線撮影評価の後、局所麻酔が適用されます。
歯科医は、閉鎖的な抽出を行い、ソケットをきれいにし、調査装置を配置し、止血にガーゼを適用します。
患者には術後のケアの指示が与えられます。
回復後、着床の第1段と第2段階が実行されます。
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介入には、歯の抽出とGBRの手順が含まれます。
臨床的およびX線撮影評価の後、局所麻酔が適用されます。
歯科医は、閉鎖的な抽出を行い、ソケットをきれいにし、治験装置（第一腕）または標準ケア（セカンドアーム）を配置し、止血にガーゼを適用します。
患者には術後のケアの指示が与えられます。
回復後、着床の第1段と第2段階が実行されます。
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アクティブコンパレータ：ケアアームの標準
介入には、歯の抽出とGBRの手順が含まれます。
臨床的およびX線撮影評価の後、局所麻酔が適用されます。
歯科医は、閉鎖的な抽出を行い、ソケットをきれいにし、標準のケアデバイスを配置し、止血にガーゼを適用します。
患者には術後のケアの指示が与えられます。
回復後、着床の第1段と第2段階が実行されます。
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介入には、歯の抽出とGBRの手順が含まれます。
臨床的およびX線撮影評価の後、局所麻酔が適用されます。
歯科医は、閉鎖的な抽出を行い、ソケットをきれいにし、治験装置（第一腕）または標準ケア（セカンドアーム）を配置し、止血にガーゼを適用します。
患者には術後のケアの指示が与えられます。
回復後、着床の第1段と第2段階が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GBR手順による抜歯後の組織形態計測分析による新しい骨形成の評価。
時間枠：6ヶ月
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新しい骨形成は、組織形態計測評価によって評価されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(重篤な) 有害事象 (S)AE の評価。
時間枠：13ヶ月
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(S)AE の数
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。