Histomorfometrická analýza kostního materiálu v konzervaci zásuvky (BM-HIS-SP)
28. ledna 2026 aktualizováno: Medical Inventi S.A.
Histomorfometrická analýza tvorby kosti se dvěma různými materiály kostního štěpu u dospělých pacientů vyžadovala konzervaci lůžka po extrakci zubu
Tato prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená (účastnická) studie s rozdělenými ústy si klade za cíl porovnat hodnocený zdravotnický prostředek se standardní péčí v zubním ošetření zaměřeným na zachování úbytku kostní hmoty po extrakci zubu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gniezno, Polsko, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
-
Mińsk Mazowiecki, Polsko, 05-300
- Medicare
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let s plnou způsobilostí k právním úkonům, muži a ženy;
- Pacienti se schopností porozumět navrhované chirurgické léčbě a porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčbu a další zkušební postupy;
- Pacienti, kteří respektují následnou kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kostních lézí;
- Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek;
- Pacienti s kuřáckými návyky (více než 10 cigaret denně);
- Pacienti s tělesným a/nebo mentálním postižením, které brání přiměřené ústní hygieně;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Intervence bude zahrnovat extrakci zubů a postup GBR.
Po klinickém a radiografickém posouzení se použije lokální anestézie.
Zubní lékař provádí atraumatickou extrakci, čistí zásuvku, umisťuje vyšetřovací zařízení a aplikuje gázu pro hemostázu.
Pacient je podáván pooperační péči pokyny.
Po zotavení bude provedena první a druhá fáze implantace.
|
Intervence bude zahrnovat extrakci zubů a postup GBR.
Po klinickém a radiografickém posouzení se použije lokální anestézie.
Zubní lékař provádí atraumatickou extrakci, čistí zásuvku, umístí vyšetřovací zařízení (první rameno) nebo standard péče (druhé rameno) a aplikuje gázu pro hemostázu.
Pacient je podáván pooperační péči pokyny.
Po zotavení bude provedena první a druhá fáze implantace.
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče o paži
Intervence bude zahrnovat extrakci zubů a postup GBR.
Po klinickém a radiografickém posouzení se použije lokální anestézie.
Zubní lékař provádí atraumatickou extrakci, čistí zásuvku, umisťuje standard péče a aplikuje gázu pro hemostázu.
Pacient je podáván pooperační péči pokyny.
Po zotavení bude provedena první a druhá fáze implantace.
|
Intervence bude zahrnovat extrakci zubů a postup GBR.
Po klinickém a radiografickém posouzení se použije lokální anestézie.
Zubní lékař provádí atraumatickou extrakci, čistí zásuvku, umístí vyšetřovací zařízení (první rameno) nebo standard péče (druhé rameno) a aplikuje gázu pro hemostázu.
Pacient je podáván pooperační péči pokyny.
Po zotavení bude provedena první a druhá fáze implantace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení kvantifikace novotvorby kosti pomocí histomorfometrické analýzy po extrakci zubu postupem GBR.
Časové okno: 6 měsíců
|
Novotvorba kosti se hodnotí pomocí histomorfometrického hodnocení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení (závažných) nežádoucích příhod (S)AEs.
Časové okno: 13 měsíců
|
Počet (S)AE
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC-MD-CIP-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .