Benmaterialets histomorfometriske analyse ved bevaring av sokkel (BM-HIS-SP)
28. januar 2026 oppdatert av: Medical Inventi S.A.
En histomorfometrisk analyse av bendannelse med to forskjellige beingraftmateriale hos voksne pasienter som krever bevaring av sokkel etter tannekstraksjon
Denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte, enkeltblindede (deltaker) studien med delt munn tar sikte på å sammenligne det medisinske utstyret under undersøkelse med standardbehandling i tannbehandling som tar for seg bevaring av bentap etter tannekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gniezno, Polen, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
-
Mińsk Mazowiecki, Polen, 05-300
- Medicare
-
Tychy, Polen, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år med full rettslig handleevne, menn og kvinner;
- Pasienter med evne til å forstå den foreslåtte kirurgiske behandlingen og til å forstå og signere det informerte samtykket;
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandling og andre prøveprosedyrer;
- Pasienter som respekterer oppfølgingen tilbakekaller.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av beinlesjoner;
- Pasienter med alkohol- eller rusmisbruk;
- Pasienter med røykevaner (mer enn 10 sigaretter per dag);
- Pasienter med fysisk og/eller mentalt handikap som hindrer en adekvat munnhygiene;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som for øyeblikket deltar i enhver annen klinisk undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell arm
Intervensjonen vil omfatte tannekstraksjon og GBR -prosedyre.
Etter klinisk og radiografisk vurdering brukes lokalbedøvelse.
Tannlegen utfører atraumatisk ekstraksjon, renser stikkontakten, plasserer undersøkelsesapparat og bruker gasbind for hemostase.
Pasienten får instruksjoner etter operasjonen.
Etter gjenoppretting vil den første og andre fasen av implantasjon bli utført.
|
Intervensjonen vil omfatte tannekstraksjon og GBR -prosedyre.
Etter klinisk og radiografisk vurdering brukes lokalbedøvelse.
Tannlegen utfører atraumatisk ekstraksjon, renser stikkontakten, plasserer undersøkelsesapparat (første arm) eller standard for omsorg (andre ARM) og bruker gasbind for hemostase.
Pasienten får instruksjoner etter operasjonen.
Etter gjenoppretting vil den første og andre fasen av implantasjon bli utført.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorgsarm
Intervensjonen vil omfatte tannekstraksjon og GBR -prosedyre.
Etter klinisk og radiografisk vurdering brukes lokalbedøvelse.
Tannlegen utfører atraumatisk ekstraksjon, renser stikkontakten, plasserer standard for omsorgsapparat og bruker gasbind for hemostase.
Pasienten får instruksjoner etter operasjonen.
Etter gjenoppretting vil den første og andre fasen av implantasjon bli utført.
|
Intervensjonen vil omfatte tannekstraksjon og GBR -prosedyre.
Etter klinisk og radiografisk vurdering brukes lokalbedøvelse.
Tannlegen utfører atraumatisk ekstraksjon, renser stikkontakten, plasserer undersøkelsesapparat (første arm) eller standard for omsorg (andre ARM) og bruker gasbind for hemostase.
Pasienten får instruksjoner etter operasjonen.
Etter gjenoppretting vil den første og andre fasen av implantasjon bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kvantifiser den nye beindannelsen via histomorfometrisk analyse etter tannekstraksjon med GBR-prosedyre.
Tidsramme: 6 måneder
|
En ny bendannelse vurderes via histomorfometrisk evaluering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av (alvorlige) bivirkninger (S)AE.
Tidsramme: 13 måneder
|
Antall (S)AEer
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC-MD-CIP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .