Luumateriaalin histomorfometrinen analyysi kannan säilyttämisessä (BM-HIS-SP)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medical Inventi S.A.
Histomorfometrinen analyysi luun muodostumisesta kahdella eri luusiirrännäismateriaalilla aikuisilla potilailla, jotka vaativat istukan säilytystä hampaan poiston jälkeen
Tämä prospektiivinen, monikeskus, jaettu suu, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu (osallistuva) tutkimus pyrkii vertaamaan tutkittavaa lääkinnällistä laitetta hammashoidon standardihoitoon, joka koskee luukadon säilyttämistä hampaan poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gniezno, Puola, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
-
Mińsk Mazowiecki, Puola, 05-300
- Medicare
-
Tychy, Puola, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on täysi oikeustoimikelpoisuus, miehiä ja naisia;
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ehdotetun kirurgisen hoidon sekä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoja ja muita koemenettelyjä;
- Potilaat, jotka kunnioittavat seurantaa, muistavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuvaurioiden esiintyminen;
- potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai päihteitä;
- Potilaat, joilla on tupakointitottumuksia (yli 10 savuketta päivässä);
- Potilaat, joilla on fyysinen ja/tai henkinen vamma, joka haittaa riittävää suuhygieniaa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventio sisältää hampaiden uuttamisen ja GBR -menettelyn.
Kliinisen ja radiografisen arvioinnin jälkeen käytetään paikallista anestesiaa.
Hammaslääkäri suorittaa atraumaattisen uuttamisen, puhdistaa pistorasian, asettaa tutkintalaitteen ja soveltaa sidoa hemostaasiin.
Potilaalle annetaan leikkauksen jälkeiset hoidon ohjeet.
Palautumisen jälkeen suoritetaan ensimmäinen ja toinen implantaation vaihe.
|
Interventio sisältää hampaiden uuttamisen ja GBR -menettelyn.
Kliinisen ja radiografisen arvioinnin jälkeen käytetään paikallista anestesiaa.
Hammaslääkäri suorittaa atraumaattisen uuttamisen, puhdistaa pistorasian, asettaa tutkintalaitteen (ensimmäinen käsivarsi) tai hoitostandardin (toinen käsivarsi) ja soveltaa sideaineen hemostaasiin.
Potilaalle annetaan leikkauksen jälkeiset hoidon ohjeet.
Palautumisen jälkeen suoritetaan ensimmäinen ja toinen implantaation vaihe.
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Interventio sisältää hampaiden uuttamisen ja GBR -menettelyn.
Kliinisen ja radiografisen arvioinnin jälkeen käytetään paikallista anestesiaa.
Hammaslääkäri suorittaa atraumaattisen uuttamisen, puhdistaa pistorasian, asettaa hoitolaitteen standardin ja soveltaa sideaineen hemostaasiin.
Potilaalle annetaan leikkauksen jälkeiset hoidon ohjeet.
Palautumisen jälkeen suoritetaan ensimmäinen ja toinen implantaation vaihe.
|
Interventio sisältää hampaiden uuttamisen ja GBR -menettelyn.
Kliinisen ja radiografisen arvioinnin jälkeen käytetään paikallista anestesiaa.
Hammaslääkäri suorittaa atraumaattisen uuttamisen, puhdistaa pistorasian, asettaa tutkintalaitteen (ensimmäinen käsivarsi) tai hoitostandardin (toinen käsivarsi) ja soveltaa sideaineen hemostaasiin.
Potilaalle annetaan leikkauksen jälkeiset hoidon ohjeet.
Palautumisen jälkeen suoritetaan ensimmäinen ja toinen implantaation vaihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden luun muodostumisen kvantifioinnin arviointi histomorfometrisellä analyysillä hampaan poiston jälkeen GBR-menettelyllä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uuden luun muodostuminen arvioidaan histomorfometrisen arvioinnin avulla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vakavien) haittatapahtumien (S)AE arviointi.
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
(S)AE:n määrä
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC-MD-CIP-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .