Analiza histomorfometryczna materiału kostnego w zachowaniu zębodołu (BM-HIS-SP)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medical Inventi S.A.
Analiza histomorfometryczna tworzenia kości przy użyciu dwóch różnych materiałów do przeszczepów kostnych u dorosłych pacjentów wymagających zachowania zębodołu po ekstrakcji zęba
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego, pojedynczo zaślepionego (uczestnika) badania z rozdzieloną jamą ustną jest porównanie badanego wyrobu medycznego ze standardową opieką w leczeniu stomatologicznym, mającą na celu zachowanie utraty kości po ekstrakcji zęba.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gniezno, Polska, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
-
Mińsk Mazowiecki, Polska, 05-300
- Medicare
-
Tychy, Polska, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych, mężczyźni i kobiety;
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć proponowane leczenie chirurgiczne oraz zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, leczenia i innych procedur próbnych;
- Pacjenci, którzy szanują wizyty kontrolne, wspominają.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zmian kostnych;
- Pacjenci nadużywający alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
- Pacjenci palący (ponad 10 papierosów dziennie);
- Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną i/lub umysłową utrudniającą odpowiednią higienę jamy ustnej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci biorący obecnie udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja obejmie ekstrakcję zęba i procedurę GBR.
Po ocenie klinicznej i radiograficznej stosuje się znieczulenie miejscowe.
Dentysta wykonuje ekstrakcję atraumatyczną, czyści gniazdo, umieszcza urządzenie badawcze i stosuje gazę do hemostazy.
Pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej.
Po odzyskaniu zostanie wykonany pierwszy i drugi etap implantacji.
|
Interwencja obejmie ekstrakcję zęba i procedurę GBR.
Po ocenie klinicznej i radiograficznej stosuje się znieczulenie miejscowe.
Dentysta wykonuje ekstrakcję atraumatyczną, czyści gniazdo, umieszcza urządzenie badawcze (pierwsze ramię) lub standard opieki (drugie ramię) i stosuje gazę do hemostazy.
Pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej.
Po odzyskaniu zostanie wykonany pierwszy i drugi etap implantacji.
|
|
Aktywny komparator: Standard of Care Arm
Interwencja obejmie ekstrakcję zęba i procedurę GBR.
Po ocenie klinicznej i radiograficznej stosuje się znieczulenie miejscowe.
Dentysta wykonuje ekstrakcję atraumatyczną, czyści gniazdo, stawia standard urządzenia opiekuńczego i nakłada gazę do hemostazy.
Pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej.
Po odzyskaniu zostanie wykonany pierwszy i drugi etap implantacji.
|
Interwencja obejmie ekstrakcję zęba i procedurę GBR.
Po ocenie klinicznej i radiograficznej stosuje się znieczulenie miejscowe.
Dentysta wykonuje ekstrakcję atraumatyczną, czyści gniazdo, umieszcza urządzenie badawcze (pierwsze ramię) lub standard opieki (drugie ramię) i stosuje gazę do hemostazy.
Pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej.
Po odzyskaniu zostanie wykonany pierwszy i drugi etap implantacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ilościowa tworzenia się nowej kości za pomocą analizy histomorfometrycznej po ekstrakcji zęba metodą GBR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tworzenie nowej kości ocenia się na podstawie oceny histomorfometrycznej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena (poważnych) zdarzeń niepożądanych (S)AE.
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Liczba (S)AE
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC-MD-CIP-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .