Histomorphometrische Analyse von Knochenmaterial bei der Sockelerhaltung (BM-HIS-SP)
28. Januar 2026 aktualisiert von: Medical Inventi S.A.
Eine histomorphometrische Analyse der Knochenbildung mit zwei unterschiedlichen Knochentransplantatmaterialien bei erwachsenen Patienten erforderte die Erhaltung der Alveole nach der Zahnextraktion
Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Split-Mouth-Studie (Teilnehmer) zielt darauf ab, das medizinische Prüfgerät mit dem Standard der zahnärztlichen Behandlung zu vergleichen, der sich mit der Erhaltung von Knochenverlust nach Zahnextraktion befasst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gniezno, Polen, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
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Mińsk Mazowiecki, Polen, 05-300
- Medicare
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Tychy, Polen, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polen, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Voll geschäftsfähige Patienten über 18 Jahre, männlich und weiblich;
- Patienten mit der Fähigkeit, die vorgeschlagene chirurgische Behandlung zu verstehen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungen und andere Testverfahren einzuhalten;
- Patienten, die die Nachsorge-Rückrufe respektieren.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Knochenläsionen;
- Patienten mit Alkohol- oder Substanzmissbrauch;
- Patienten mit Rauchgewohnheiten (mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
- Patienten mit körperlichen und/oder geistigen Behinderungen, die eine angemessene Mundhygiene behindern;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionaler Arm
Die Intervention umfasst die Zähneextraktion und das GBR -Verfahren.
Nach klinischer und radiologischer Bewertung wird eine Lokalanästhesie angewendet.
Der Zahnarzt führt eine atraumatische Extraktion durch, reinigt die Steckdose, platziert das Untersuchungsgerät und wendet Gaze für die Hämostase an.
Der Patient erhält Anweisungen für postoperative Versorgung.
Nach der Genesung wird die erste und zweite Stufe der Implantation durchgeführt.
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Die Intervention umfasst die Zähneextraktion und das GBR -Verfahren.
Nach klinischer und radiologischer Bewertung wird eine Lokalanästhesie angewendet.
Der Zahnarzt führt eine atraumatische Extraktion durch, reinigt die Steckdose, platziert das Untersuchungsgerät (erster Arm) oder Standard der Versorgung (zweiter Arm) und wendet Gaze für die Hämostase an.
Der Patient erhält Anweisungen für postoperative Versorgung.
Nach der Genesung wird die erste und zweite Stufe der Implantation durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Sorgfalt
Die Intervention umfasst die Zähneextraktion und das GBR -Verfahren.
Nach klinischer und radiologischer Bewertung wird eine Lokalanästhesie angewendet.
Der Zahnarzt führt eine atraumatische Extraktion durch, reinigt den Sockel, stellt den Standard für die Pflegevorrichtung ab und wendet Gaze für die Hämostase an.
Der Patient erhält Anweisungen für postoperative Versorgung.
Nach der Genesung wird die erste und zweite Stufe der Implantation durchgeführt.
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Die Intervention umfasst die Zähneextraktion und das GBR -Verfahren.
Nach klinischer und radiologischer Bewertung wird eine Lokalanästhesie angewendet.
Der Zahnarzt führt eine atraumatische Extraktion durch, reinigt die Steckdose, platziert das Untersuchungsgerät (erster Arm) oder Standard der Versorgung (zweiter Arm) und wendet Gaze für die Hämostase an.
Der Patient erhält Anweisungen für postoperative Versorgung.
Nach der Genesung wird die erste und zweite Stufe der Implantation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Quantifizierung der Knochenneubildung mittels histomorphometrischer Analyse nach Zahnextraktion mit dem GBR-Verfahren.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beurteilung einer Knochenneubildung erfolgt mittels histomorphometrischer Auswertung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen (S)UEs.
Zeitfenster: 13 Monate
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Anzahl der (S)AEs
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC-MD-CIP-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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