Análise histomorfométrica de material ósseo na preservação do alvéolo (BM-HIS-SP)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Medical Inventi S.A.
Uma análise histomorfométrica da formação óssea com dois materiais de enxerto ósseo diferentes em pacientes adultos exigiu preservação do alvéolo após extração dentária
Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, cego (participante) tem como objetivo comparar o dispositivo médico experimental com o padrão de atendimento no tratamento odontológico abordando a preservação da perda óssea após a extração dentária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gniezno, Polônia, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
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Mińsk Mazowiecki, Polônia, 05-300
- Medicare
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Tychy, Polônia, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com plena capacidade legal, homens e mulheres;
- Pacientes com capacidade de compreensão do tratamento cirúrgico proposto e de compreensão e assinatura do consentimento informado;
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, tratamento e outros procedimentos do estudo;
- Pacientes que respeitam os recalls de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
- Presença de lesões ósseas;
- Pacientes com abuso de álcool ou outras substâncias;
- Pacientes com hábitos tabágicos (mais de 10 cigarros por dia);
- Pacientes que apresentem deficiência física e/ou mental que impeça uma higiene oral adequada;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Pacientes atualmente participando de qualquer outra investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
A intervenção incluirá extração dentária e procedimento de GBR.
Após avaliação clínica e radiográfica, a anestesia local é aplicada.
O dentista realiza extração atraumática, limpa o soquete, coloca o dispositivo de investigação e aplica gaze para hemostasia.
O paciente recebe instruções de cuidados pós-operatórios.
Após a recuperação, será realizado o primeiro e o segundo estágio do implante.
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A intervenção incluirá extração dentária e procedimento de GBR.
Após avaliação clínica e radiográfica, a anestesia local é aplicada.
O dentista realiza extração atraumática, limpa o soquete, coloca o dispositivo de investigação (primeiro braço) ou o padrão de atendimento (segundo braço) e aplica gaze para hemostasia.
O paciente recebe instruções de cuidados pós-operatórios.
Após a recuperação, será realizado o primeiro e o segundo estágio do implante.
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Comparador Ativo: Padrão de braço de atendimento
A intervenção incluirá extração dentária e procedimento de GBR.
Após avaliação clínica e radiográfica, a anestesia local é aplicada.
O dentista realiza extração atraumática, limpa o soquete, coloca o padrão de cuidados e aplica gaze para hemostasia.
O paciente recebe instruções de cuidados pós-operatórios.
Após a recuperação, será realizado o primeiro e o segundo estágio do implante.
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A intervenção incluirá extração dentária e procedimento de GBR.
Após avaliação clínica e radiográfica, a anestesia local é aplicada.
O dentista realiza extração atraumática, limpa o soquete, coloca o dispositivo de investigação (primeiro braço) ou o padrão de atendimento (segundo braço) e aplica gaze para hemostasia.
O paciente recebe instruções de cuidados pós-operatórios.
Após a recuperação, será realizado o primeiro e o segundo estágio do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da quantificação da nova formação óssea por meio de análise histomorfométrica após extração dentária com procedimento GBR.
Prazo: 6 meses
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Uma nova formação óssea é avaliada por meio de avaliação histomorfométrica.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos (S)EAs (graves).
Prazo: 13 meses
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Número de (S)EAs
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC-MD-CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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