Гистоморфометрический анализ костного материала при сохранении лунки (BM-HIS-SP)
28 января 2026 г. обновлено: Medical Inventi S.A.
Гистоморфометрический анализ костеобразования с использованием двух различных костнотрансплантационных материалов у взрослых пациентов, требующих сохранения лунки после удаления зуба
Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования (с участием участников) является сравнение исследуемого медицинского устройства со стандартами стоматологической помощи, направленной на сохранение потери костной массы после удаления зуба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gniezno, Польша, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
-
Mińsk Mazowiecki, Польша, 05-300
- Medicare
-
Tychy, Польша, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, обладающие полной дееспособностью, мужского и женского пола;
- Пациенты, способные понять предлагаемое хирургическое лечение, а также понять и подписать информированное согласие;
- Пациенты, желающие и способные соблюдать плановые посещения, лечение и другие процедуры исследования;
- Пациенты, которые уважают воспоминания о последующем наблюдении.
Критерии исключения:
- Наличие костных поражений;
- Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или психоактивными веществами;
- Больные с курением (более 10 сигарет в день);
- Пациенты с физическими и/или умственными недостатками, препятствующими адекватной гигиене полости рта;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, в настоящее время участвующие в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Вмешательство будет включать извлечение зубов и процедуру GBR.
После клинической и рентгенографической оценки применяется локальная анестезия.
Стоматолог выполняет атравматическую экстракцию, очищает гнездо, помещает исследовательское устройство и применяет марлю для гемостаза.
Пациенту дают инструкции после оперативного ухода.
После восстановления будет выполнена первая и вторая этап имплантации.
|
Вмешательство будет включать извлечение зубов и процедуру GBR.
После клинической и рентгенографической оценки применяется локальная анестезия.
Стоматолог выполняет атравматическую экстракцию, очищает гнездо, помещает исследовательское устройство (первое ручное) или стандарт медицинской помощи (вторая рука) и применяет марлю для гемостаза.
Пациенту дают инструкции после оперативного ухода.
После восстановления будет выполнена первая и вторая этап имплантации.
|
|
Активный компаратор: Стандарт по уходу
Вмешательство будет включать извлечение зубов и процедуру GBR.
После клинической и рентгенографической оценки применяется локальная анестезия.
Стоматолог выполняет атравматическую экстракцию, очищает розетку, помещает стандартное устройство медицинского обслуживания и применяет марлю для гемостаза.
Пациенту дают инструкции после оперативного ухода.
После восстановления будет выполнена первая и вторая этап имплантации.
|
Вмешательство будет включать извлечение зубов и процедуру GBR.
После клинической и рентгенографической оценки применяется локальная анестезия.
Стоматолог выполняет атравматическую экстракцию, очищает гнездо, помещает исследовательское устройство (первое ручное) или стандарт медицинской помощи (вторая рука) и применяет марлю для гемостаза.
Пациенту дают инструкции после оперативного ухода.
После восстановления будет выполнена первая и вторая этап имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка формирования новой кости с помощью гистоморфометрического анализа после удаления зуба с помощью процедуры GBR.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новое костеобразование оценивается с помощью гистоморфометрической оценки.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка (серьезных) нежелательных явлений (S)AE.
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Количество (S)AE
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC-MD-CIP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .