Knoglemateriales histomorfometriske analyse i socket-konservering (BM-HIS-SP)
28. januar 2026 opdateret af: Medical Inventi S.A.
En histomorfometrisk analyse af knogledannelse med to forskellige knogletransplantatmateriale hos voksne patienter, der kræves socketkonservering efter tandudtrækning
Dette prospektive, multicenter, splitmundede randomiserede kontrollerede, enkeltblindede (deltager) forsøg har til formål at sammenligne det medicinske udstyr til undersøgelse med standardbehandling inden for tandbehandling, der adresserer bevarelsen af knogletab efter tandudtrækning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gniezno, Polen, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
-
Mińsk Mazowiecki, Polen, 05-300
- Medicare
-
Tychy, Polen, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år med fuld retsevne, mænd og kvinder;
- Patienter med evne til at forstå den foreslåede kirurgiske behandling og til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling og andre forsøgsprocedurer;
- Patienter, der respekterer opfølgningen, tilbagekalder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af knoglelæsioner;
- Patienter med alkohol- eller stofmisbrug;
- Patienter med rygevaner (mere end 10 cigaretter om dagen);
- Patienter med fysiske og/eller mentale handicap, der hæmmer en passende mundhygiejne;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel arm
Interventionen vil omfatte tandekstraktion og GBR -procedure.
Efter klinisk og radiografisk vurdering påføres lokalbedøvelse.
Tandlægen udfører atraumatisk ekstraktion, renser stikket, placerer undersøgelsesenheden og påfører gasbinding til hæmostase.
Patienten får postoperativ plejeinstruktioner.
Efter bedring udføres den første og anden fase af implantation.
|
Interventionen vil omfatte tandekstraktion og GBR -procedure.
Efter klinisk og radiografisk vurdering påføres lokalbedøvelse.
Tandlægen udfører atraumatisk ekstraktion, renser soklen, placerer undersøgelsesenhed (første arm) eller plejestandard (anden arm) og anvender gasbind til hæmostase.
Patienten får postoperativ plejeinstruktioner.
Efter bedring udføres den første og anden fase af implantation.
|
|
Aktiv komparator: Standard for plejearm
Interventionen vil omfatte tandekstraktion og GBR -procedure.
Efter klinisk og radiografisk vurdering påføres lokalbedøvelse.
Tandlægen udfører atraumatisk ekstraktion, renser stikket, placerer standard for plejeindretning og påfører gasbind til hæmostase.
Patienten får postoperativ plejeinstruktioner.
Efter bedring udføres den første og anden fase af implantation.
|
Interventionen vil omfatte tandekstraktion og GBR -procedure.
Efter klinisk og radiografisk vurdering påføres lokalbedøvelse.
Tandlægen udfører atraumatisk ekstraktion, renser soklen, placerer undersøgelsesenhed (første arm) eller plejestandard (anden arm) og anvender gasbind til hæmostase.
Patienten får postoperativ plejeinstruktioner.
Efter bedring udføres den første og anden fase af implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af kvantificere den nye knogledannelse via histomorfometrisk analyse efter tandekstraktion med GBR-procedure.
Tidsramme: 6 måneder
|
En ny knogledannelse vurderes via histomorfometrisk evaluering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af (alvorlige) bivirkninger (S)AE'er.
Tidsramme: 13 måneder
|
Antal (S)AE'er
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
18. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC-MD-CIP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .