Análisis histomorfométrico del material óseo en la conservación del alvéolo (BM-HIS-SP)
28 de enero de 2026 actualizado por: Medical Inventi S.A.
Un análisis histomorfométrico de la formación ósea con dos materiales de injerto óseo diferentes en pacientes adultos requirió la preservación del alvéolo después de la extracción del diente
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, de boca dividida, controlado, aleatorio y simple ciego (participante) tiene como objetivo comparar el dispositivo médico en investigación con el estándar de atención en el tratamiento dental que aborda la preservación de la pérdida ósea después de la extracción dental.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gniezno, Polonia, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
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Mińsk Mazowiecki, Polonia, 05-300
- Medicare
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Tychy, Polonia, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con plena capacidad jurídica, hombres y mujeres;
- Pacientes con capacidad para comprender el tratamiento quirúrgico propuesto y para comprender y firmar el consentimiento informado;
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el tratamiento y otros procedimientos del ensayo;
- Pacientes que respetan las memorias de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia de lesiones óseas;
- Pacientes con abuso de alcohol o sustancias;
- Pacientes con hábito tabáquico (más de 10 cigarrillos al día);
- Pacientes que presenten discapacidad física y/o mental que impida una adecuada higiene bucal;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que actualmente participan en cualquier otra investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
La intervención incluirá la extracción de dientes y el procedimiento GBR.
Después de la evaluación clínica y radiográfica, se aplica la anestesia local.
El dentista realiza una extracción atraumática, limpia el zócalo, coloca el dispositivo de investigación y aplica una gasa para la hemostasia.
El paciente recibe instrucciones de atención postoperatoria.
Después de la recuperación, se realizará la primera y segunda etapa de implantación.
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La intervención incluirá la extracción de dientes y el procedimiento GBR.
Después de la evaluación clínica y radiográfica, se aplica la anestesia local.
El dentista realiza una extracción atraumática, limpia el zócalo, coloca el dispositivo de investigación (primer brazo) o el estándar de atención (segundo brazo) y aplica una gasa para la hemostasia.
El paciente recibe instrucciones de atención postoperatoria.
Después de la recuperación, se realizará la primera y segunda etapa de implantación.
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Comparador activo: Brazo estándar de cuidados
La intervención incluirá la extracción de dientes y el procedimiento GBR.
Después de la evaluación clínica y radiográfica, se aplica la anestesia local.
El dentista realiza una extracción atraumática, limpia el enchufe, coloca el dispositivo de atención estándar y aplica una gasa para la hemostasia.
El paciente recibe instrucciones de atención postoperatoria.
Después de la recuperación, se realizará la primera y segunda etapa de implantación.
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La intervención incluirá la extracción de dientes y el procedimiento GBR.
Después de la evaluación clínica y radiográfica, se aplica la anestesia local.
El dentista realiza una extracción atraumática, limpia el zócalo, coloca el dispositivo de investigación (primer brazo) o el estándar de atención (segundo brazo) y aplica una gasa para la hemostasia.
El paciente recibe instrucciones de atención postoperatoria.
Después de la recuperación, se realizará la primera y segunda etapa de implantación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación y cuantificación de la formación de hueso nuevo mediante análisis histomorfométrico después de la extracción del diente con procedimiento GBR.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evalúa una nueva formación de hueso mediante evaluación histomorfométrica.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos (S)EA (graves).
Periodo de tiempo: 13 meses
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Número de (S)AE
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC-MD-CIP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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