Analyse histomorphométrique du matériau osseux dans la préservation des alvéoles (BM-HIS-SP)
28 janvier 2026 mis à jour par: Medical Inventi S.A.
Une analyse histomorphométrique de la formation osseuse avec deux matériaux de greffe osseuse différents chez des patients adultes nécessitait la préservation de l'alvéole après l'extraction dentaire
Cet essai prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple aveugle (participant), à bouche divisée, vise à comparer le dispositif médical expérimental avec la norme de soins en matière de traitement dentaire portant sur la préservation de la perte osseuse après extraction dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gniezno, Pologne, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
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Mińsk Mazowiecki, Pologne, 05-300
- Medicare
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Tychy, Pologne, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans jouissant de la pleine capacité juridique, hommes et femmes ;
- Patients capables de comprendre le traitement chirurgical proposé et de comprendre et signer le consentement éclairé ;
- Les patients qui souhaitent et sont capables de se conformer aux visites programmées, au traitement et aux autres procédures d'essai ;
- Des patients qui respectent le suivi des rappels.
Critères d'exclusion :
- Présence de lésions osseuses ;
- Patients souffrant d’abus d’alcool ou de substances ;
- Patients ayant l'habitude de fumer (plus de 10 cigarettes par jour) ;
- Patients présentant un handicap physique et/ou mental qui empêche une hygiène bucco-dentaire adéquate ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients participant actuellement à toute autre investigation clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
L'intervention comprendra l'extraction des dents et la procédure GBR.
Après une évaluation clinique et radiographique, l'anesthésie locale est appliquée.
Le dentiste effectue une extraction atraumatique, nettoie la douille, place le dispositif d'investigation et applique de la gaze pour l'hémostase.
Le patient reçoit des instructions de soins postopératoires.
Après la récupération, la première et la deuxième étape de l'implantation seront effectuées.
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L'intervention comprendra l'extraction des dents et la procédure GBR.
Après une évaluation clinique et radiographique, l'anesthésie locale est appliquée.
Le dentiste effectue une extraction atraumatique, nettoie la douille, place le dispositif d'investigation (premier bras) ou la norme de soins (deuxième bras) et applique de la gaze pour l'hémostase.
Le patient reçoit des instructions de soins postopératoires.
Après la récupération, la première et la deuxième étape de l'implantation seront effectuées.
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Comparateur actif: STANDAGE DE CAS TRAVAIL
L'intervention comprendra l'extraction des dents et la procédure GBR.
Après une évaluation clinique et radiographique, l'anesthésie locale est appliquée.
Le dentiste effectue une extraction atraumatique, nettoie la douille, place le standard de soins et applique de la gaze pour l'hémostase.
Le patient reçoit des instructions de soins postopératoires.
Après la récupération, la première et la deuxième étape de l'implantation seront effectuées.
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L'intervention comprendra l'extraction des dents et la procédure GBR.
Après une évaluation clinique et radiographique, l'anesthésie locale est appliquée.
Le dentiste effectue une extraction atraumatique, nettoie la douille, place le dispositif d'investigation (premier bras) ou la norme de soins (deuxième bras) et applique de la gaze pour l'hémostase.
Le patient reçoit des instructions de soins postopératoires.
Après la récupération, la première et la deuxième étape de l'implantation seront effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la quantification de la nouvelle formation osseuse via une analyse histomorphométrique après extraction dentaire avec procédure GBR.
Délai: 6 mois
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Une nouvelle formation osseuse est évaluée via une évaluation histomorphométrique.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables (graves) (S)EI.
Délai: 13 mois
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Nombre d’AE (S)
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
18 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC-MD-CIP-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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