Histomorfometrische analyse van botmateriaal bij het behoud van de socket (BM-HIS-SP)
28 januari 2026 bijgewerkt door: Medical Inventi S.A.
Een histomorfometrische analyse van botvorming met twee verschillende bottransplantaatmaterialen bij volwassen patiënten vereiste behoud van de socket na tandextractie
Deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde (deelnemer) studie met split-mouth heeft tot doel het medische onderzoeksapparaat te vergelijken met de zorgstandaard bij tandheelkundige behandelingen, waarbij het behoud van botverlies na tandextractie wordt aangepakt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gniezno, Polen, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
-
Mińsk Mazowiecki, Polen, 05-300
- Medicare
-
Tychy, Polen, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met volledige rechtsbevoegdheid, man en vrouw;
- Patiënten die de voorgestelde chirurgische behandeling kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen;
- Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelingen en andere proefprocedures;
- Patiënten die de follow-up-terugroepacties respecteren.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van botlaesies;
- Patiënten met alcohol- of middelenmisbruik;
- Patiënten met rookgewoonten (meer dan 10 sigaretten per dag);
- Patiënten met een lichamelijke en/of geestelijke handicap die een adequate mondhygiëne belemmeren;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
De interventie omvat tandextractie en GBR -procedure.
Na klinische en radiografische beoordeling wordt lokale anesthesie toegepast.
De tandarts voert atraumatische extractie uit, reinigt de socket, plaatst het onderzoeksapparaat en past gaas toe voor hemostase.
De patiënt krijgt post-operatieve zorginstructies.
Na herstel zal de eerste en tweede fase van implantatie worden uitgevoerd.
|
De interventie omvat tandextractie en GBR -procedure.
Na klinische en radiografische beoordeling wordt lokale anesthesie toegepast.
De tandarts voert atraumatische extractie uit, reinigt de socket, plaatst het onderzoeksapparaat (eerste arm) of zorgstandaard (tweede arm) en past gaas toe voor hemostase.
De patiënt krijgt post-operatieve zorginstructies.
Na herstel zal de eerste en tweede fase van implantatie worden uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorgarm
De interventie omvat tandextractie en GBR -procedure.
Na klinische en radiografische beoordeling wordt lokale anesthesie toegepast.
De tandarts voert atraumatische extractie uit, reinigt de socket, plaatst de standaard van het zorgapparaat en past gaas toe voor hemostase.
De patiënt krijgt post-operatieve zorginstructies.
Na herstel zal de eerste en tweede fase van implantatie worden uitgevoerd.
|
De interventie omvat tandextractie en GBR -procedure.
Na klinische en radiografische beoordeling wordt lokale anesthesie toegepast.
De tandarts voert atraumatische extractie uit, reinigt de socket, plaatst het onderzoeksapparaat (eerste arm) of zorgstandaard (tweede arm) en past gaas toe voor hemostase.
De patiënt krijgt post-operatieve zorginstructies.
Na herstel zal de eerste en tweede fase van implantatie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het kwantificeren van de nieuwe botvorming via histomorfometrische analyse na tandextractie met GBR-procedure.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een nieuwe botformatie wordt beoordeeld via histomorfometrische evaluatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van (ernstige) bijwerkingen (S)AE’s.
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Aantal (S)AE's
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC-MD-CIP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .