Analisi istomorfometrica del materiale osseo nella conservazione dell'alveolo (BM-HIS-SP)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Medical Inventi S.A.
Un'analisi istomorfometrica della formazione ossea con due diversi materiali di innesto osseo in pazienti adulti richiedeva la conservazione dell'alveolo dopo l'estrazione del dente
Questo studio prospettico, multicentrico, split-mouth, randomizzato, controllato, in singolo cieco (partecipante) mira a confrontare il dispositivo medico sperimentale con lo standard di cura nel trattamento dentale volto a preservare la perdita ossea dopo l'estrazione del dente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gniezno, Polonia, 62-200
- Indywidualna Praktyka Stomatologiczna Marek Śmielecki
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Mińsk Mazowiecki, Polonia, 05-300
- Medicare
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Tychy, Polonia, 43-100
- Stomatologia Niteckie Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 53-030
- Rafał Dobrakowski Dentysta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maggiori di 18 anni con piena capacità giuridica, maschi e femmine;
- Pazienti con capacità di comprendere il trattamento chirurgico proposto e di comprendere e firmare il consenso informato;
- Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e le altre procedure dello studio;
- Pazienti che rispettano i richiami di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Presenza di lesioni ossee;
- Pazienti con abuso di alcol o sostanze;
- Pazienti con abitudine al fumo (più di 10 sigarette al giorno);
- Pazienti che presentano handicap fisici e/o mentali che impediscono un'adeguata igiene orale;
- Donne incinte o che allattano;
- Pazienti che attualmente partecipano a qualsiasi altra indagine clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio interventistico
L'intervento includerà l'estrazione dei denti e la procedura GBR.
Dopo la valutazione clinica e radiografica, viene applicata l'anestesia locale.
Il dentista esegue un'estrazione atraumatica, pulisce la presa, pone il dispositivo investigativo e applica una garza per l'emostasi.
Al paziente vengono somministrate istruzioni per la cura post-operatoria.
Dopo il recupero verrà eseguita la prima e la seconda fase dell'impianto.
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L'intervento includerà l'estrazione dei denti e la procedura GBR.
Dopo la valutazione clinica e radiografica, viene applicata l'anestesia locale.
Il dentista esegue un'estrazione atraumatica, pulisce la presa, pone il dispositivo investigativo (primo braccio) o lo standard di cura (secondo braccio) e applica una garza per l'emostasi.
Al paziente vengono somministrate istruzioni per la cura post-operatoria.
Dopo il recupero verrà eseguita la prima e la seconda fase dell'impianto.
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Comparatore attivo: Braccio di standard
L'intervento includerà l'estrazione dei denti e la procedura GBR.
Dopo la valutazione clinica e radiografica, viene applicata l'anestesia locale.
Il dentista esegue l'estrazione atraumatica, pulisce la presa, pone il dispositivo standard di cura e applica una garza per l'emostasi.
Al paziente vengono somministrate istruzioni per la cura post-operatoria.
Dopo il recupero verrà eseguita la prima e la seconda fase dell'impianto.
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L'intervento includerà l'estrazione dei denti e la procedura GBR.
Dopo la valutazione clinica e radiografica, viene applicata l'anestesia locale.
Il dentista esegue un'estrazione atraumatica, pulisce la presa, pone il dispositivo investigativo (primo braccio) o lo standard di cura (secondo braccio) e applica una garza per l'emostasi.
Al paziente vengono somministrate istruzioni per la cura post-operatoria.
Dopo il recupero verrà eseguita la prima e la seconda fase dell'impianto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della quantificazione della nuova formazione ossea tramite analisi istomorfometrica a seguito dell'estrazione del dente con procedura GBR.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una nuova formazione ossea viene valutata tramite valutazione istomorfometrica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi (gravi) (S)AE.
Lasso di tempo: 13 mesi
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Numero di (S)AE
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC-MD-CIP-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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