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ビフィズス菌アニマリス亜種の効果健康な成人の腸機能に対するラクティス Bi66 の補給

2026年3月25日 更新者：Liegang Liu、Huazhong University of Science and Technology

ビフィズス菌アニマリス亜種の効果健康な成人の腸機能に対するラクティス Bi66 の補給: 二重盲検ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、ビフィズス菌アニマリス亜種の効果を調べることです。 健康な成人の腸機能に対するラクティスBi66の補給。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. Bi66 は腸の機能 (排便回数や便の形) に影響しますか?
  2. Bi66 は腸内細菌叢と短鎖脂肪酸に影響を与えますか? 研究者は、プロバイオティクスBi66をプラセボ（Bi66を含まない類似物質）と比較して、Bi66が腸の機能に影響を与えるかどうかを確認する予定です。

参加者は、

  1. Bi66 またはプラセボを 8 か月間毎日摂取する
  2. 使用済みの小袋と便日記を 7 日ごとに返却し、週あたりの排便頻度と Bristol Stool Scale を記録します。
  3. ベースライン、4週目、8週目にアンケート調査、身体測定、食事調査、生体サンプルの収集と検出を含む健康診断を受けてください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳。
  • 自己申告による排便頻度は週に5回未満。
  • 過去2ヶ月以内の体重変化が3kg以内；
  • 過去 2 か月以内にプロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスを摂取していない

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 喫煙;
  • BMI < 18 kg/m2 または ≥28 kg/m2;
  • 胃腸炎、胃十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸ストレス症候群、機能性下痢、胃不全麻痺などの消化器疾患に苦しんでいる；
  • 消化器手術の病歴（虫垂切除術またはヘルニア修復術を除く）；
  • 過去 1 か月以内の食生活の変化（例: ケトジェニックダイエットなど）；
  • 過去3か月以内に大手術の履歴がある、または今後1か月以内に大手術が予定されている。
  • 過去 1 か月間における抗生物質、胃酸抑制薬、消化促進薬（胃腸薬、モルホリン、シサプリドなど）、便秘薬、下痢止め薬などの使用。
  • 過去1か月以内に同様の介入研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクスBi66
Bi66 グループは、ビフィドバクテリウム アニマリス亜種を含むプロバイオティクス パウダーの小袋 (1 g) を投与します。 lactis Bi66 6.0 × 1010 CFU およびマルトデキストリン担体を 1 日 1 回、8 週間投与。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
プロバイオティクス小袋には主にビフィズス菌アニマリス亜種が含まれています。 ラクティスBi66とマルトデキストリン。
他の名前：
  • ビフィズス菌アニマリス亜種ラクティスBi66
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、マルトデキストリンを含むプラセボ粉末（1g）の小袋を1日1回、8週間投与します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
マルトデキストリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便頻度
時間枠：登録から8週間のサプリメント終了まで
週あたりの排便頻度は便日記によって測定されます
登録から8週間のサプリメント終了まで
腸内細菌叢
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
糞便微生物叢は 16S rRNA 遺伝子アンプリコン配列決定を使用して測定され、有益な細菌の組成の変化は定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応を使用して測定されます。
ベースライン、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便の形
時間枠：登録から8週間のサプリメント終了まで
便の形状はブリストル便スケール (BSS) によって測定されます。
登録から8週間のサプリメント終了まで
糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
糞便中の短鎖脂肪酸はガスクロマトグラフィー質量分析法 (GC-MS) によって測定されます。
ベースライン、4週間、8週間
炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
CRP、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、およびIFN-γを含む空腹時血漿炎症性サイトカインは、酵素免疫吸着法（ELISA）によって測定されます。
ベースライン、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huazhong University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Liegang Liu, PhD、School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月17日

一次修了 (実際)

2025年12月30日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月15日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YY202411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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