Effet de Bifidobacterium Animalis Subsp. Supplémentation en Lactis Bi66 sur la fonction intestinale chez les adultes en bonne santé
25 mars 2026 mis à jour par: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effet de Bifidobacterium Animalis Subsp. Supplémentation en Lactis Bi66 sur la fonction intestinale chez les adultes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'effet de Bifidobacterium animalis subsp. supplémentation en lactis Bi66 sur la fonction intestinale chez les adultes en bonne santé. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le Bi66 affecte-t-il la fonction intestinale (fréquence des selles et forme des selles) ?
- Le Bi66 affecte-t-il le microbiote intestinal et les acides gras à chaîne courte ? Les chercheurs compareront le probiotique Bi66 à un placebo (une substance similaire qui ne contient pas de Bi66) pour voir si le Bi66 agit sur la fonction intestinale.
Les participants
- Prendre du Bi66 ou un placebo tous les jours pendant 8 mois
- Renvoyez les sachets usagés et les journaux de selles tous les 7 jours et enregistrez la fréquence des selles par semaine et l'échelle des selles de Bristol.
- Effectuer des examens, y compris une enquête par questionnaire, des mesures physiques, une enquête diététique, la collecte et la détection d'échantillons biologiques au départ, semaine 4, semaine 8
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 18-65 ans ;
- Fréquence des selles autodéclarée inférieure à 5 fois par semaine ;
- Changement de poids ne dépassant pas 3 kg au cours des 2 derniers mois ；
- Aucune consommation de probiotiques, prébiotiques, symbiotiques au cours des 2 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes ；
- Fumeur;
- IMC < 18 kg/m2 ou ≥28 kg/m2 ；
- Souffrant de troubles gastro-intestinaux tels que gastro-entérite, ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, syndrome de stress intestinal, diarrhée fonctionnelle, gastroparésie, etc.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie ou réparation de hernie) ；
- Changement d'habitudes alimentaires au cours du dernier mois (par ex. régime cétogène, etc.)；
- Antécédents de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou chirurgie majeure prévue dans le mois suivant ;
- Utilisation d'antibiotiques, de médicaments antiacides, de médicaments pro-digestifs (gastro-intestinaux, morpholine, cisapride, etc.), de médicaments anti-constipation, de médicaments anti-diarrhéiques, etc., au cours du dernier mois ;
- Participer à une étude d'intervention similaire au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique Bi66
Le groupe Bi66 administre un sachet de poudre probiotique (1 g), comprenant Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 6,0 × 1010 CFU et un support de maltodextrine une fois par jour pendant 8 semaines.
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Le sachet de probiotiques contient principalement du Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 et maltodextrine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo administre un sachet de poudre placebo (1 g) contenant de la maltodextrine une fois par jour pendant 8 semaines.
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Maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles
Délai: De l'inscription à la fin de la supplémentation à 8 semaines
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La fréquence des selles par semaine sera mesurée par un journal des selles
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De l'inscription à la fin de la supplémentation à 8 semaines
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microbiote intestinal
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Le microbiote fécal sera mesuré à l'aide du séquençage de l'amplicon du gène de l'ARNr 16S et le changement dans la composition des bactéries bénéfiques sera mesuré à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel.
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forme de tabouret
Délai: De l'inscription à la fin de la supplémentation à 8 semaines
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la forme des selles sera mesurée par la Bristol Tabouret Scale (BSS)
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De l'inscription à la fin de la supplémentation à 8 semaines
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Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Les acides gras fécaux à chaîne courte seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS)
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Cytokine inflammatoire
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Les cytokines inflammatoires plasmatiques à jeun, y compris la CRP, l'IL-1β, l'IL-6, l'IL-8, l'IL-10, le TNF-α et l'IFN-γ, seront mesurées par test immuno-enzymatique (ELISA)
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2024
Première publication (Réel)
18 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YY202411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .