Wirkung von Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis Bi66-Supplementierung zur Darmfunktion bei gesunden Erwachsenen
25. März 2026 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Wirkung von Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis Bi66-Supplementierung zur Darmfunktion bei gesunden Erwachsenen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Bifidobacterium animalis subsp. Lactis Bi66-Supplementierung zur Darmfunktion bei gesunden Erwachsenen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflusst Bi66 die Darmfunktion (Stuhlfrequenz und Stuhlform)?
- Beeinflusst Bi66 die Darmmikrobiota und kurzkettige Fettsäuren? Forscher werden das probiotische Bi66 mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Bi66 enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Bi66 die Darmfunktion beeinflusst.
Die Teilnehmer werden
- Nehmen Sie Bi66 oder ein Placebo 8 Monate lang jeden Tag ein
- Geben Sie die gebrauchten Beutel und Stuhltagebücher alle 7 Tage zurück und notieren Sie die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche sowie die Bristol-Stuhlskala
- Führen Sie Kontrolluntersuchungen durch, einschließlich Fragebogenbefragung, körperliche Messung, Ernährungsbefragung, Sammlung und Nachweis biologischer Proben zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt;
- Selbstberichtete Häufigkeit des Stuhlgangs weniger als 5 Mal pro Woche;
- Gewichtsveränderung nicht mehr als 3 kg innerhalb der letzten 2 Monate;
- Kein Konsum von Probiotika, Präbiotika, Synbiotika innerhalb der letzten 2 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Rauchen;
- BMI < 18 kg/m2 oder ≥28 kg/m2;
- Leiden an Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroenteritis, gastroduodenalem Geschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Darmstresssyndrom, funktionellem Durchfall, Gastroparese usw.;
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie oder Hernienreparatur)；
- Änderung der Ernährungsgewohnheiten innerhalb des letzten 1 Monats (z.B. ketogene Diät usw.);
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb der letzten 3 Monate oder geplanter größerer chirurgischer Eingriffe im nächsten Monat;
- Einnahme von Antibiotika, säurehemmenden Medikamenten, verdauungsfördernden Medikamenten (Magen-Darm-Medikamente, Morpholin, Cisaprid usw.), Medikamenten gegen Verstopfung, Medikamenten gegen Durchfall usw. im letzten Monat;
- Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats an einer ähnlichen Interventionsstudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotisches Bi66
Die Bi66-Gruppe verabreichte einen Beutel probiotisches Pulver (1 g), einschließlich Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis Bi66 6,0 × 1010 KBE und ein Maltodextrin-Träger einmal täglich für 8 Wochen.
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Der probiotische Beutel enthält hauptsächlich Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis Bi66 und Maltodextrin.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe verabreichte 8 Wochen lang einmal täglich einen Beutel Placebo-Pulver (1 g) mit Maltodextrin.
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Maltodextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nahrungsergänzung nach 8 Wochen
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Die Häufigkeit des Stuhlgangs pro Woche wird anhand eines Stuhltagebuchs gemessen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nahrungsergänzung nach 8 Wochen
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Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Die fäkale Mikrobiota wird mithilfe der 16S-rRNA-Gen-Amplikonsequenzierung gemessen und die Änderung der Zusammensetzung nützlicher Bakterien wird mithilfe der quantitativen Echtzeit-Polymerasekettenreaktion gemessen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlform
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nahrungsergänzung nach 8 Wochen
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Die Stuhlform wird anhand der Bristol Stool Scale (BSS) gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nahrungsergänzung nach 8 Wochen
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Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS) gemessen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Entzündliches Zytokin
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Entzündliche Zytokine im Nüchternplasma, einschließlich CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α und IFN-γ, werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) gemessen.
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Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YY202411
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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