Effekt av Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis Bi66-tilskudd på tarmfunksjon hos friske voksne
25. mars 2026 oppdatert av: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effekt av Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis Bi66-tilskudd på tarmfunksjon hos friske voksne: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi66-tilskudd på tarmfunksjon hos friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker Bi66 tarmfunksjonen (tarmbevegelsesfrekvens og avføringsform)?
- Påvirker Bi66 tarmmikrobiotaen og kortkjedede fettsyrer? Forskere vil sammenligne probiotisk Bi66 med placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder Bi66) for å se om Bi66 virker for å påvirke tarmfunksjonen.
Deltakerne vil
- Ta Bi66 eller placebo hver dag i 8 måneder
- Returner de brukte posene og avføringsdagbøkene hver 7. dag og noter avføringsfrekvensen per uke og Bristol Stool Scale
- Ha kontroller, inkludert spørreskjemaundersøkelse, fysisk måling, kostholdsundersøkelse, innsamling og påvisning av biologiske prøver ved baseline, uke 4, uke 8
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-65 år gammel;
- Selvrapportert tarmbevegelsesfrekvens mindre enn 5 ganger per uke;
- Vektendring ikke mer enn 3 kg i løpet av de siste 2 månedene;
- Ingen inntak av probiotika, prebiotika, synbiotika de siste 2 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Røyking；
- BMI < 18 kg/m2 eller ≥28 kg/m2;
- Lider av gastrointestinale lidelser som gastroenteritt, gastroduodenalt sår, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, intestinalt stresssyndrom, funksjonell diaré, gastroparese, etc;
- Historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi eller brokkreparasjon));
- Endring i kostholdsvaner i løpet av den siste måneden (f. ketogen diett, etc.);
- Historie om større operasjoner i løpet av de siste 3 månedene eller større operasjoner planlagt i løpet av den neste 1 måneden;
- Bruk av antibiotika, syredempende medisiner, fordøyelsesfremmende medisiner (gastrointestinale, morfolin, cisaprid, etc.), medisiner mot forstoppelse, medisiner mot diaré, etc., i løpet av den siste 1 måneden;
- Delta i en lignende intervensjonsstudie i løpet av den siste 1 måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk Bi66
Bi66-gruppen administrerer en pose med probiotisk pulver (1 g), inkludert Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 6,0 × 1010 CFU og en maltodekstrinbærer en gang daglig i 8 uker.
|
probiotisk pose inneholder hovedsakelig Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 og maltodekstrin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen administrerer en pose med placebopulver (1 g) som inneholder maltodekstrin én gang daglig i 8 uker.
|
Maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på tilskudd ved 8 uker
|
Tarmbevegelsesfrekvens per uke vil bli målt ved avføringsdagbok
|
Fra påmelding til slutt på tilskudd ved 8 uker
|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Den fekale mikrobiotaen vil bli målt ved hjelp av 16S rRNA-genamplikonsekvensering og endring i sammensetningen av nyttige bakterier vil bli målt ved hjelp av kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsform
Tidsramme: Fra påmelding til slutt på tilskudd ved 8 uker
|
avføringsform vil bli målt med Bristol Stool Scale (BSS)
|
Fra påmelding til slutt på tilskudd ved 8 uker
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Fekale kortkjedede fettsyrer vil bli målt ved gasskromatografi-massespektrometri (GC-MS)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Fastende plasma-inflammatoriske cytokiner, inkludert CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α og IFN-γ, vil bli målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YY202411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .