Efeito de Bifidobacterium Animalis Subsp. Suplementação de Lactis Bi66 na função intestinal em adultos saudáveis
25 de março de 2026 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Efeito de Bifidobacterium Animalis Subsp. Suplementação de Lactis Bi66 na função intestinal em adultos saudáveis: um ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer o efeito do Bifidobacterium animalis subsp. suplementação de lactis Bi66 na função intestinal em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- O Bi66 afeta a função intestinal (frequência de evacuação e forma das fezes)?
- O Bi66 afeta a microbiota intestinal e os ácidos graxos de cadeia curta? Os pesquisadores compararão o probiótico Bi66 com um placebo (uma substância semelhante que não contém Bi66) para ver se o Bi66 afeta a função intestinal.
Os participantes irão
- Tome Bi66 ou um placebo todos os dias durante 8 meses
- Devolva os sachês usados e os diários de fezes a cada 7 dias e registre a frequência de evacuação por semana e a Escala de fezes de Bristol
- Faça exames, incluindo pesquisa por questionário, medição física, pesquisa dietética, coleta e detecção de amostras biológicas no início do estudo, semana 4, semana 8
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- Frequência de evacuação autorreferida inferior a 5 vezes por semana;
- Mudança de peso não superior a 3 kg nos últimos 2 meses;
- Nenhum consumo de probióticos, prebióticos, simbióticos nos últimos 2 meses
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Fumar;
- IMC < 18 kg/m2 ou ≥28 kg/m2；
- Sofrendo de distúrbios gastrointestinais, como gastroenterite, úlcera gastroduodenal, colite ulcerativa, doença de Crohn, síndrome de estresse intestinal, diarréia funcional, gastroparesia, etc.
- História de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia ou correção de hérnia);
- Mudança nos hábitos alimentares no último mês (por ex. dieta cetogênica, etc.);
- História de cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte planejada para o próximo mês;
- Uso de antibióticos, medicamentos supressores de acidez, medicamentos pró-digestivos (gastrointestinais, morfolina, cisaprida, etc.), medicamentos anticonstipantes, antidiarreicos, etc., no último 1 mês;
- Participar de um estudo de intervenção semelhante no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico Bi66
O grupo Bi66 administra uma saqueta de pó probiótico (1 g), incluindo Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 6,0 × 1010 UFC e um transportador de maltodextrina uma vez ao dia durante 8 semanas.
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sachê probiótico contém principalmente Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 e maltodextrina.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo administra um sachê de pó placebo (1 g) contendo maltodextrina uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de evacuação
Prazo: Desde a inscrição até o final da suplementação em 8 semanas
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A frequência de evacuação por semana será medida pelo diário de fezes
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Desde a inscrição até o final da suplementação em 8 semanas
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microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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A microbiota fecal será medida usando sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA e a mudança na composição de bactérias benéficas será medida usando reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Forma de fezes
Prazo: Desde a inscrição até o final da suplementação em 8 semanas
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a forma das fezes será medida pela Bristol Stool Scale (BSS)
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Desde a inscrição até o final da suplementação em 8 semanas
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Os ácidos graxos fecais de cadeia curta serão medidos por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Citocina inflamatória
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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As citocinas inflamatórias plasmáticas em jejum, incluindo PCR, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ serão medidas por ensaio imunoenzimático (ELISA)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YY202411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .