Эффект Bifidobacterium Animalis Subsp. Добавка Lactis Bi66 влияет на функцию кишечника у здоровых взрослых
25 марта 2026 г. обновлено: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Эффект Bifidobacterium Animalis Subsp. Добавка Lactis Bi66 влияет на функцию кишечника у здоровых взрослых: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение эффекта Bifidobacterium Animalis subsp. Добавка Lactis Bi66 влияет на функцию кишечника у здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияет ли Bi66 на функцию кишечника (частоту дефекации и форму стула)?
- Влияет ли Bi66 на микробиоту кишечника и короткоцепочечные жирные кислоты? Исследователи сравнит пробиотик Bi66 с плацебо (аналогичным веществом, не содержащим Bi66), чтобы увидеть, влияет ли Bi66 на функцию кишечника.
Участники будут
- Принимайте Bi66 или плацебо каждый день в течение 8 месяцев.
- Возвращайте использованные пакетики и дневники стула каждые 7 дней и записывайте частоту стула в неделю и Бристольскую шкалу стула.
- Пройдите осмотры, включая анкетирование, физические измерения, исследование диеты, сбор и обнаружение биологических образцов на исходном уровне, на 4-й неделе, 8-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет;
- Самооценка частоты дефекации менее 5 раз в неделю;
- Изменение веса не более 3 кг за последние 2 месяца；
- Отсутствие употребления пробиотиков, пребиотиков, синбиотиков в течение последних 2 месяцев.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Курение；
- ИМТ < 18 кг/м2 или ≥28 кг/м2;
- Страдающие желудочно-кишечными расстройствами, такими как гастроэнтерит, гастродуоденальная язва, язвенный колит, болезнь Крона, синдром кишечного стресса, функциональная диарея, гастропарез и т. д.;
- Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии или герниопластики)；
- Изменение пищевых привычек за последний 1 месяц (например, кетогенная диета и т. д.);
- В анамнезе были серьезные операции в течение последних 3 месяцев или серьезные операции, запланированные в течение следующего 1 месяца;
- Использование антибиотиков, препаратов, подавляющих кислотность, препаратов, способствующих пищеварению (желудочно-кишечные, морфолин, цизаприд и т. д.), противозапорных препаратов, противодиарейных препаратов и т. д. в течение последнего 1 месяца;
- Принять участие в аналогичном интервенционном исследовании в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик Би66
Группе Bi66 вводят пакетик пробиотического порошка (1 г), включая Bifidobacterium Animalis subsp.
Lactis Bi66 6,0 × 1010 КОЕ и носитель мальтодекстрина один раз в день в течение 8 недель.
|
пакетик пробиотика в основном содержит Bifidobacterium Animalis subsp.
Lactis Bi66 и мальтодекстрин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо вводила пакетик порошка плацебо (1 г), содержащего мальтодекстрин, один раз в день в течение 8 недель.
|
Мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: От регистрации до окончания приема добавок — 8 недель.
|
Частота дефекации в неделю будет измеряться по дневнику стула.
|
От регистрации до окончания приема добавок — 8 недель.
|
|
кишечная микробиота
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Фекальную микробиоту будут измерять с помощью секвенирования ампликона гена 16S рРНК, а изменения в составе полезных бактерий будут измерять с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма стула
Временное ограничение: От регистрации до окончания приема добавок — 8 недель.
|
Форма стула будет измеряться по Бристольской шкале стула (BSS).
|
От регистрации до окончания приема добавок — 8 недель.
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Короткоцепочечные жирные кислоты в фекалиях будут измеряться методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ГХ-МС).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Воспалительный цитокин
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Воспалительные цитокины плазмы натощак, включая CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α и IFN-γ, будут измеряться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YY202411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .