Bifidobacterium Animalis Subsp.의 효과 건강한 성인의 장 기능에 대한 Lactis Bi66 보충
2026년 3월 25일 업데이트: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Bifidobacterium Animalis Subsp.의 효과 건강한 성인의 장 기능에 대한 Lactis Bi66 보충: 이중 맹검 무작위 대조 시험
본 임상시험의 목표는 Bifidobacteriumanimalis subsp.의 효과를 알아보는 것입니다. 건강한 성인의 장 기능에 대한 락티스 Bi66 보충. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Bi66은 장 기능(배변 빈도 및 대변 형태)에 영향을 줍니까?
- Bi66은 장내 미생물과 단쇄 지방산에 영향을 줍니까? 연구자들은 프로바이오틱 Bi66을 위약(Bi66을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 Bi66이 장 기능에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자는
- 8개월 동안 매일 Bi66 또는 위약을 복용하십시오.
- 사용한 봉지와 대변 일기를 7일마다 반납하고 주당 배변 횟수와 브리스톨 대변 척도를 기록합니다.
- 설문 조사, 신체 측정, 식이 조사, 기준선, 4주차, 8주차에 생물학적 샘플 수집 및 검출을 포함한 검진을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세;
- 자가 보고된 배변 횟수는 주 5회 미만입니다.
- 지난 2개월 동안 체중 변화가 3kg을 넘지 않아야 합니다.
- 지난 2개월 동안 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스 섭취 없음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 흡연;
- BMI < 18kg/m2 또는 ≥28kg/m2;
- 위장염, 위십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 크론병, 장 스트레스 증후군, 기능성 설사, 위마비 등의 위장 장애를 앓고 있는 자;
- 위장 수술 병력(충수절제술 또는 탈장 수술 제외);
- 최근 1개월간 식습관의 변화(예: 케톤 생성 다이어트 등);
- 지난 3개월 이내의 대수술 이력 또는 향후 1개월 내에 예정된 대수술 이력
- 최근 1개월 이내에 항생제, 위산억제제, 소화촉진제(소화제, 모르폴린, 시사프라이드 등), 변비제, 설사약 등을 복용한 경우
- 지난 1개월 이내에 유사한 중재 연구에 참여하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 Bi66
Bi66 그룹은 Bifidobacterium Animalis subsp.를 포함한 프로바이오틱 분말(1g) 봉지를 투여합니다.
락티스 Bi66 6.0 × 1010 CFU 및 말토덱스트린 운반체를 8주 동안 1일 1회 투여합니다.
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프로바이오틱 향 주머니에는 주로 Bifidobacteriumanimalis subsp.가 포함되어 있습니다.
락티스 Bi66 및 말토덱스트린.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약군은 8주 동안 1일 1회 말토덱스트린이 함유된 위약 분말(1g) 봉지를 투여했습니다.
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말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도
기간: 등록부터 8주차 보충 종료까지
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주당 배변 횟수는 대변 일기를 통해 측정됩니다.
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등록부터 8주차 보충 종료까지
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장내 미생물총
기간: 기준, 4주, 8주
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분변 미생물군은 16S rRNA 유전자 앰플리콘 서열 분석을 사용하여 측정되며 유익한 박테리아의 구성 변화는 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 측정됩니다.
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기준, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 형태
기간: 등록부터 8주차 보충 종료까지
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대변 형태는 Bristol Stool Scale(BSS)로 측정됩니다.
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등록부터 8주차 보충 종료까지
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대변 단쇄지방산
기간: 기준, 4주, 8주
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분변 단쇄 지방산은 가스 크로마토그래피-질량 분석법(GC-MS)으로 측정됩니다.
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기준, 4주, 8주
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염증성 사이토카인
기간: 기준, 4주, 8주
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CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α 및 IFN-γ를 포함한 공복 혈장 염증성 사이토카인은 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)으로 측정됩니다.
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기준, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YY202411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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