Effect van Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis Bi66-suppletie op de darmfunctie bij gezonde volwassenen
25 maart 2026 bijgewerkt door: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effect van Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis Bi66-suppletie op de darmfunctie bij gezonde volwassenen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi66-suppletie op de darmfunctie bij gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft Bi66 invloed op de darmfunctie (de frequentie van de stoelgang en de vorm van de ontlasting)?
- Heeft Bi66 invloed op de darmmicrobiota en vetzuren met een korte keten? Onderzoekers zullen probiotisch Bi66 vergelijken met een placebo (een vergelijkbare stof die geen Bi66 bevat) om te zien of Bi66 de darmfunctie beïnvloedt.
Deelnemers zullen dat wel doen
- Neem Bi66 of een placebo elke dag gedurende 8 maanden
- Breng de gebruikte sachets en ontlastingsdagboeken elke 7 dagen terug en noteer de stoelgangfrequentie per week en de Bristol-ontlastingsschaal
- Voer controles uit, inclusief vragenlijstenonderzoek, fysieke metingen, voedingsonderzoek, verzameling en detectie van biologische monsters bij aanvang, week 4, week 8
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud;
- Zelfgerapporteerde stoelgangfrequentie minder dan 5 keer per week;
- Gewichtsverandering niet meer dan 3 kg in de afgelopen 2 maanden;
- Geen consumptie van probiotica, prebiotica, synbiotica in de afgelopen 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Roken;
- BMI < 18 kg/m2 of ≥28 kg/m2;
- Lijdend aan gastro-intestinale stoornissen zoals gastro-enteritis, gastroduodenale zweren, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, intestinaal stresssyndroom, functionele diarree, gastroparese, enz.;
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve blindedarmoperatie of hernia-reparatie);
- Verandering in voedingsgewoonten in de afgelopen 1 maand (bijv. ketogeen dieet, enz.);
- Geschiedenis van een grote operatie in de afgelopen 3 maanden of een grote operatie gepland in de komende 1 maand;
- Gebruik van antibiotica, zuuronderdrukkende medicijnen, spijsverteringsbevorderende medicijnen (gastro-intestinaal, morfoline, cisapride, etc.), medicijnen tegen constipatie, medicijnen tegen diarree, etc. in de afgelopen 1 maand;
- Neem deel aan een soortgelijk interventieonderzoek in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch Bi66
De Bi66-groep dient een zakje probiotisch poeder (1 g) toe, inclusief Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 6,0 x 1010 CFU en een maltodextrinedrager eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
probiotisch zakje bevat voornamelijk Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 en maltodextrine.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep dient eenmaal daags gedurende 8 weken een zakje placebopoeder (1 g) met maltodextrine toe.
|
Maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde suppletie bij 8 weken
|
De frequentie van de stoelgang per week wordt gemeten aan de hand van een ontlastingsdagboek
|
Vanaf inschrijving tot einde suppletie bij 8 weken
|
|
darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
De fecale microbiota zal worden gemeten met behulp van 16S rRNA-genampliconsequencing en verandering in de samenstelling van nuttige bacteriën zal worden gemeten met behulp van kwantitatieve realtime polymerasekettingreactie.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorm van ontlasting
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde suppletie bij 8 weken
|
De vorm van de ontlasting wordt gemeten met de Bristol Stool Scale (BSS)
|
Vanaf inschrijving tot einde suppletie bij 8 weken
|
|
Fecale vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Fecale vetzuren met een korte keten zullen worden gemeten door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie (GC-MS)
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Inflammatoire cytokine
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Inflammatoir cytokine in nuchter plasma, waaronder CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α en IFN-γ zullen worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YY202411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .