Effetto del Bifidobacterium Animalis Subsp. Supplementazione di Lactis Bi66 sulla funzione intestinale negli adulti sani
25 marzo 2026 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effetto del Bifidobacterium Animalis Subsp. Supplementazione di Lactis Bi66 sulla funzione intestinale negli adulti sani: uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'effetto del Bifidobacterium animalis subsp. Integrazione di lactis Bi66 sulla funzione intestinale negli adulti sani. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Bi66 influisce sulla funzione intestinale (frequenza del movimento intestinale e forma delle feci)?
- Bi66 influisce sul microbiota intestinale e sugli acidi grassi a catena corta? I ricercatori confronteranno il probiotico Bi66 con un placebo (una sostanza simile che non contiene Bi66) per vedere se Bi66 funziona per influenzare la funzione intestinale.
I partecipanti lo faranno
- Prendi Bi66 o un placebo ogni giorno per 8 mesi
- Restituire le bustine usate e i diari delle feci ogni 7 giorni e registrare la frequenza dei movimenti intestinali a settimana e la Bristol Stool Scale
- Sottoporsi a controlli, tra cui questionario, misurazione fisica, indagine dietetica, raccolta e rilevamento di campioni biologici al basale, settimana 4, settimana 8
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-65 anni;
- Frequenza dei movimenti intestinali auto-riferiti inferiore a 5 volte a settimana;
- Variazione di peso non superiore a 3 kg negli ultimi 2 mesi;
- Nessun consumo di probiotici, prebiotici, simbiotici negli ultimi 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Fumare；
- BMI < 18 kg/m2 o ≥28 kg/m2；
- Soffre di disturbi gastrointestinali come gastroenterite, ulcera gastroduodenale, colite ulcerosa, morbo di Crohn, sindrome da stress intestinale, diarrea funzionale, gastroparesi, ecc；
- Anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali (eccetto appendicectomia o riparazione di ernia)；
- Cambiamento delle abitudini alimentari nell’ultimo mese (ad es. dieta chetogenica, ecc.)；
- Storia di interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi o interventi chirurgici importanti pianificati nel prossimo mese;
- Uso di antibiotici, farmaci soppressori dell'acidità, farmaci pro-digestivi (gastrointestinali, morfolina, cisapride, ecc.), farmaci anti-costipazione, farmaci anti-diarrea, ecc., nell'ultimo mese;
- Partecipare a uno studio di intervento simile nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Probiotico Bi66
Il gruppo Bi66 somministra una bustina di probiotici in polvere (1 g), contenente Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 6,0 × 1010 CFU e un carrier di maltodestrina una volta al giorno per 8 settimane.
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La bustina probiotica contiene principalmente Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 e maltodestrina.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo somministra una bustina di polvere placebo (1 g) contenente maltodestrina una volta al giorno per 8 settimane.
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Maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'integrazione a 8 settimane
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La frequenza dei movimenti intestinali settimanali sarà misurata mediante il diario delle feci
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Dall'arruolamento alla fine dell'integrazione a 8 settimane
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microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
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Il microbiota fecale sarà misurato utilizzando il sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S e il cambiamento nella composizione dei batteri benefici sarà misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale.
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma delle feci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'integrazione a 8 settimane
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la forma delle feci sarà misurata mediante la Bristol Stool Scale (BSS)
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Dall'arruolamento alla fine dell'integrazione a 8 settimane
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Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
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Gli acidi grassi fecali a catena corta saranno misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane
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Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
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Le citochine infiammatorie plasmatiche a digiuno, tra cui CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ, saranno misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Baseline, 4 settimane, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YY202411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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