Wpływ Bifidobacterium Animalis Subsp. Suplementacja Lactis Bi66 na funkcjonowanie jelit u zdrowych dorosłych
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Wpływ Bifidobacterium Animalis Subsp. Suplementacja Lactis Bi66 na funkcjonowanie jelit u zdrowych dorosłych: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest poznanie działania Bifidobacterium zwierzęcego subsp. Suplementacja lactis Bi66 na funkcjonowanie jelit u zdrowych dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Bi66 wpływa na pracę jelit (częstotliwość wypróżnień i formę stolca)?
- Czy Bi66 wpływa na mikroflorę jelitową i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe? Naukowcy porównają probiotyk Bi66 z placebo (podobną substancją niezawierającą Bi66), aby sprawdzić, czy Bi66 wpływa na funkcjonowanie jelit.
Uczestnicy to zrobią
- Zażywaj Bi66 lub placebo codziennie przez 8 miesięcy
- Zwracaj zużyte saszetki i dzienniczki stolca co 7 dni i zapisuj częstotliwość wypróżnień w tygodniu oraz skalę stolca Bristol
- Należy przeprowadzić badania kontrolne, w tym ankietę, pomiary fizyczne, badanie dietetyczne, pobranie i wykrycie próbek biologicznych na początku badania, tydzień 4, tydzień 8
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-65 lat;
- Samodzielnie zgłaszana częstotliwość wypróżnień mniejsza niż 5 razy w tygodniu;
- Zmiana masy ciała nie większa niż 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Nie stosować probiotyków, prebiotyków, synbiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Palenie;
- BMI < 18 kg/m2 lub ≥28 kg/m2;
- Cierpią na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie żołądka i jelit, wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół stresu jelitowego, biegunka czynnościowa, gastropareza itp.;
- Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny);
- Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu ostatniego miesiąca (np. dieta ketogeniczna itp.);
- Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważnych operacji planowanych w ciągu najbliższego 1 miesiąca;
- Stosowanie antybiotyków, leków hamujących wydzielanie kwasu, leków wspomagających trawienie (żołądkowo-jelitowe, morfolina, cyzapryd itp.), leków przeciw zaparciom, leków przeciwbiegunkowych itp. w ciągu ostatniego miesiąca;
- Weź udział w podobnym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk Bi66
Grupa Bi66 podaje saszetkę proszku probiotycznego (1 g) zawierającego Bifidobacterium Animalis subsp.
lactis Bi66 6,0 × 1010 CFU i nośnik maltodekstryny raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Saszetka probiotyczna zawiera głównie Bifidobacterium Animalis subsp.
lactis Bi66 i maltodekstryna.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupie placebo podaje się saszetkę placebo w proszku (1 g) zawierającą maltodekstrynę raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia suplementacji w 8 tygodniu
|
Częstotliwość wypróżnień na tydzień będzie mierzona za pomocą dziennika kału
|
Od włączenia do zakończenia suplementacji w 8 tygodniu
|
|
mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Mikroflora kałowa będzie mierzona za pomocą sekwencjonowania amplikonu genu 16S rRNA, a zmiany w składzie pożytecznych bakterii będą mierzone za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma stołka
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia suplementacji w 8 tygodniu
|
Forma stolca będzie mierzona za pomocą skali Bristol Stool Scale (BSS).
|
Od włączenia do zakończenia suplementacji w 8 tygodniu
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale będą mierzone metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Cytokina zapalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Poziom cytokin zapalnych w osoczu na czczo, w tym CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α i IFN-γ, będzie mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YY202411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .