Efecto de Bifidobacterium Animalis Subsp. Suplementación de Lactis Bi66 sobre la función intestinal en adultos sanos
25 de marzo de 2026 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Efecto de Bifidobacterium Animalis Subsp. Suplementación de Lactis Bi66 sobre la función intestinal en adultos sanos: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de Bifidobacterium animalis subsp. Lactis Bi66 suplementación sobre la función intestinal en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Bi66 afecta la función intestinal (frecuencia de las deposiciones y forma de las heces)?
- ¿Bi66 afecta la microbiota intestinal y los ácidos grasos de cadena corta? Los investigadores compararán el probiótico Bi66 con un placebo (una sustancia similar que no contiene Bi66) para ver si Bi66 afecta la función intestinal.
Los participantes
- Tome Bi66 o un placebo todos los días durante 8 meses.
- Devuelva los sobres usados y los diarios de heces cada 7 días y registre la frecuencia de las deposiciones por semana y la escala de heces de Bristol.
- Realizarse controles, que incluyen encuesta mediante cuestionario, medición física, encuesta dietética, recolección y detección de muestras biológicas al inicio del estudio, semana 4, semana 8.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- Frecuencia de evacuación intestinal autoinformada menos de 5 veces por semana;
- Cambio de peso no superior a 3 kg en los últimos 2 meses；
- No consumo de probióticos, prebióticos, simbióticos en los últimos 2 meses.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- De fumar;
- IMC < 18 kg/m2 o ≥28 kg/m2；
- Sufre de trastornos gastrointestinales como gastroenteritis, úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome de estrés intestinal, diarrea funcional, gastroparesia, etc;
- Historia de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía o reparación de hernia);
- Cambio en los hábitos alimentarios en el último mes (p. ej. dieta cetogénica, etc.);
- Historial de cirugía mayor en los últimos 3 meses o cirugía mayor planificada para el próximo mes;
- Uso de antibióticos, supresores del ácido, prodigestivos (gastrointestinales, morfolina, cisaprida, etc.), antiestreñimiento, antidiarreicos, etc., en el último mes;
- Participar en un estudio de intervención similar en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico Bi66
El grupo Bi66 administra un sobre de probiótico en polvo (1 g), que incluye Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 6,0 × 1010 UFC y un portador de maltodextrina una vez al día durante 8 semanas.
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El sobre de probióticos contiene principalmente Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 y maltodextrina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Al grupo placebo se le administra un sobre de polvo de placebo (1 g) que contiene maltodextrina una vez al día durante 8 semanas.
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la suplementación a las 8 semanas.
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La frecuencia de las deposiciones por semana se medirá mediante un diario de heces.
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Desde la inscripción hasta el final de la suplementación a las 8 semanas.
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microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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La microbiota fecal se medirá mediante la secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA y el cambio en la composición de las bacterias beneficiosas se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma de taburete
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la suplementación a las 8 semanas.
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La forma de las heces se medirá mediante la escala de heces de Bristol (BSS).
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Desde la inscripción hasta el final de la suplementación a las 8 semanas.
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Ácidos grasos fecales de cadena corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Los ácidos grasos fecales de cadena corta se medirán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Citocina inflamatoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Las citocinas inflamatorias plasmáticas en ayunas, incluidas PCR, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e IFN-γ, se medirán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YY202411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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