Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis Bi66 -lisä suoliston toimintaan terveillä aikuisilla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis Bi66 -täydennys terveiden aikuisten suoliston toimintaan: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi66 -lisä suoliston toimintaan terveillä aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako Bi66 suoliston toimintaan (suolien liikenteeseen ja ulosteen muotoon)?
- Vaikuttaako Bi66 suoliston mikrobiotaan ja lyhytketjuisiin rasvahappoihin? Tutkijat vertaavat probioottia Bi66:ta lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä Bi66:ta) nähdäkseen, vaikuttaako Bi66 suoliston toimintaan.
Osallistujat tekevät
- Ota Bi66 tai lumelääke joka päivä 8 kuukauden ajan
- Palauta käytetyt pussit ja ulostepäiväkirjat 7 päivän välein ja kirjaa ylös suoliston liikuntatiheys viikossa ja Bristolin ulosteasteikko
- Tee tarkastukset, mukaan lukien kyselytutkimus, fyysinen mittaus, ruokavaliotutkimus, biologisten näytteiden kerääminen ja havaitseminen lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-65 vuotta vanha;
- Itse ilmoittama suolen toimintatiheys alle 5 kertaa viikossa;
- Painon muutos enintään 3 kg viimeisen 2 kuukauden aikana；
- Ei probiootteja, prebiootteja tai synbiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset；
- Tupakointi;
- BMI < 18 kg/m2 tai ≥28 kg/m2；
- Kärsivät maha-suolikanavan sairauksista, kuten maha-suolitulehduksesta, pohjukaissuolihaavasta, haavaisesta paksusuolitulehduksesta, Crohnin taudista, suoliston stressioireyhtymästä, toiminnallisesta ripulista, gastropareesista jne；
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (paitsi umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus)；
- Muutos ruokailutottumuksissa viimeisen kuukauden aikana (esim. ketogeeninen ruokavalio jne.)；
- Suuri leikkaushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 1 kuukauden aikana;
- Antibioottien, happamuutta vähentävien lääkkeiden, ruoansulatusta edistävien lääkkeiden (maha-suolikanavan, morfoliinin, sisapridi jne.), ummetuslääkkeiden, ripulilääkkeiden jne. käyttö viimeisen kuukauden aikana;
- Osallistu samanlaiseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti Bi66
Bi66-ryhmä antaa pussin probioottista jauhetta (1 g), mukaan lukien Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 6,0 × 1010 CFU ja maltodekstriinin kantaja kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
probioottipussi sisältää pääasiassa Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 ja maltodekstriini.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmälle annetaan pussi lumejauhetta (1 g), joka sisältää maltodekstriiniä kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta täydennyshoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
Suolen liikkeen tiheys viikossa mitataan ulostepäiväkirjalla
|
Ilmoittautumisesta täydennyshoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Ulosteen mikrobiota mitataan käyttämällä 16S rRNA-geeniamplikonin sekvensointia ja muutos hyödyllisten bakteerien koostumuksessa mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen muoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta täydennyshoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
ulosteen muoto mitataan Bristolin ulosteen asteikolla (BSS)
|
Ilmoittautumisesta täydennyshoidon loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot mitataan kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Tulehduksellinen sytokiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Plasman paasto-inflammatorinen sytokiini, mukaan lukien CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α ja IFN-y, mitataan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YY202411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .