Účinek Bifidobacterium Animalis Subsp. Suplementace Lactis Bi66 na funkci střev u zdravých dospělých
25. března 2026 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Účinek Bifidobacterium Animalis Subsp. Suplementace Lactis Bi66 na funkci střev u zdravých dospělých: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit účinek Bifidobacterium animalis subsp. Lactis Bi66 suplementace na funkci střev u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje Bi66 funkci střev (frekvenci pohybu střev a formu stolice)?
- Ovlivňuje Bi66 střevní mikroflóru a mastné kyseliny s krátkým řetězcem? Vědci budou porovnávat probiotikum Bi66 s placebem (látka podobná té, která neobsahuje žádný Bi66), aby zjistili, zda Bi66 ovlivňuje funkci střev.
Účastníci budou
- Užívejte Bi66 nebo placebo každý den po dobu 8 měsíců
- Vraťte použité sáčky a deníky stolice každých 7 dní a zaznamenejte frekvenci stolice za týden a Bristolskou stupnici stolice
- Absolvujte kontroly, včetně dotazníkového průzkumu, fyzického měření, dietního průzkumu, odběru a detekce biologických vzorků na začátku, týden 4, týden 8
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-65 let;
- Samostatně hlášená frekvence stolice méně než 5krát týdně;
- Změna hmotnosti ne více než 3 kg za poslední 2 měsíce；
- Žádná konzumace probiotik, prebiotik, synbiotik během posledních 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy；
- Kouření;
- BMI < 18 kg/m2 nebo ≥28 kg/m2；
- Trpící gastrointestinálními poruchami, jako je gastroenteritida, gastroduodenální vřed, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, syndrom střevního stresu, funkční průjem, gastroparéza atd.；
- Historie gastrointestinálních operací (kromě apendektomie nebo opravy kýly)；
- Změna stravovacích návyků za poslední 1 měsíc (např. ketogenní dieta atd.)
- anamnéza velkého chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců nebo velkého chirurgického zákroku plánovaného v následujícím měsíci;
- Užívání antibiotik, léků na potlačení kyselosti, protrávicích léků (gastrointestinální, morfolin, cisaprid atd.), léků proti zácpě, léků proti průjmu atd. za poslední 1 měsíc;
- Zúčastněte se podobné intervenční studie během posledního 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum Bi66
Skupina Bi66 podává sáček probiotického prášku (1 g), včetně Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 6,0 × 1010 CFU a maltodextrinový nosič jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
probiotický sáček obsahuje především Bifidobacterium animalis subsp.
lactis Bi66 a maltodextrin.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem podávala jedenkrát denně po dobu 8 týdnů sáček prášku s placebem (1 g) obsahující maltodextrin.
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence pohybu střev
Časové okno: Od zápisu do konce suplementace v 8 týdnech
|
Frekvence stolice za týden bude měřena deníkem stolice
|
Od zápisu do konce suplementace v 8 týdnech
|
|
střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Fekální mikroflóra bude měřena pomocí sekvenování amplikonu genu 16S rRNA a změna ve složení prospěšných bakterií bude měřena pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma stolice
Časové okno: Od zápisu do konce suplementace v 8 týdnech
|
forma stolice bude měřena pomocí Bristolské škály stolice (BSS)
|
Od zápisu do konce suplementace v 8 týdnech
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem budou měřeny plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS)
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Zánětlivý cytokin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Plazmatické zánětlivé cytokiny nalačno, včetně CRP, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α a IFN-γ, budou měřeny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liegang Liu, PhD, School of Public Health, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YY202411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .