健常者におけるキザルチニブの薬物動態に対するCYP3A弱誘導剤ルフィナミドの効果を評価する研究

主な包含基準:

• スクリーニング時のBMIが18 kg/m2〜32 kg/m2（両端を含む）の18〜55歳（両端を含む）の男性および女性の対象。
• スクリーニング時に以下の範囲内のバイタルサイン（被験者が少なくとも5分間仰向けになった後に測定）がある：心拍数：毎分50～100拍（bpm）。最高血圧 (BP): 90-145 mmHg;拡張期血圧: 50-95 mmHg。 範囲外のバイタルサインは 1 回だけ繰り返される場合があります。
• 肝機能検査結果 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、および総ビリルビン [TBbil]) は、正常値の上限 (ULN) 以下でなければなりません。 ヘモグロビンレベルは、女性の場合は 11.5 g/dL 以上、男性の場合は 12.5 g/dL 以上でなければなりません。
• 女性の場合、文書化された外科的不妊手術（すなわち、文書化された子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵管卵巣摘出術、子宮卵管造影を伴うEssure®[手術後12週間後の卵管閉塞を確認するための文書]）、少なくとも1年間の閉経後の状態（卵胞刺激ホルモン） [FSH] > 40 mIU/mL 血清およびエストラジオール <40スクリーニング時にpg/mL [<147 pmol/L]）、または不妊の男性パートナーを持つことに同意する、またはスクリーニングからキザルチニブ投与後7か月までプロトコールで承認された避妊手段の1つを使用することに同意する。
• 男性の場合、文書化された外科的不妊手術、または性的禁欲、またはスクリーニングからキザルティーニ投与後4か月までプロトコールで承認された避妊手段の1つを使用することに同意

主な除外基準:

• -被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得、研究手順の順守、または研究結果の有効性を妨げる可能性がある、重篤および/または不安定な既存の医学的障害、精神障害、またはその他の状態（検査室異常を含む）。
• -治験責任医師の意見によると、キザルチニブ投与前4週間以内の臨床的に重大な疾患の病歴。
• 治験責任医師の意見では、臨床的に重要である異常な心電図の病歴または存在、および/またはスクリーニング時にフリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔が450ミリ秒（ms）を超えている。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 研究者が臨床的に重要であるとみなした場合、正常範囲外の検査結果（血清化学、血液学、および尿検査）。 スクリーニング時の推定クレアチニン クリアランス (CrCl) <90 mL/分 (Cockcroft-Gault 方程式を使用して計算)。