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Studie zur Bewertung der Wirkung eines schwachen CYP3A-Induktors Rufinamid auf die Pharmakokinetik von Quizartinib bei gesunden Probanden

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine offene, randomisierte, parallele Phase-1-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung eines schwachen CYP3A-Induktors Rufinamid auf die Pharmakokinetik von Quizartinib bei gesunden Probanden

In dieser Studie wird die Wirkung des schwachen CYP3A-Induktors Rufinamid auf die Pharmakokinetik (PK) von Quizartinib bei gesunden Probanden untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pharmakologiestudie mit 2 Behandlungsgruppen (Testbehandlungsgruppe, die sowohl den schwachen CYP3A-Induktor Rufinamid als auch Quizartinib erhält, und Referenzbehandlungsgruppe, die nur Quizartinib erhält), in der die Wirkung von Rufinamid auf die PK von Quizartinib bei gesunden Probanden untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) mit einem BMI von 18 kg/m2 bis 32 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Hat beim Screening Vitalfunktionen (gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten auf dem Rücken gelegen hat) innerhalb der folgenden Bereiche: Herzfrequenz: 50-100 Schläge pro Minute (bpm); systolischer Blutdruck (BP): 90-145 mmHg; diastolischer Blutdruck: 50-95 mmHg. Vitalzeichen außerhalb des zulässigen Bereichs können einmal wiederholt werden.
  • Die Ergebnisse der Leberfunktionstests (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Gesamtbilirubin [TBbil]) müssen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) entsprechen oder darunter liegen. Der Hämoglobinspiegel muss bei weiblichen Probanden ≥ 11,5 g/dl und bei männlichen Probanden ≥ 12,5 g/dl betragen.
  • Bei Frauen dokumentierte chirurgische Sterilisation (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Essure® mit Hysterosalpingogramm [Dokumentation zur Bestätigung des Tubenverschlusses 12 Wochen nach dem Eingriff]), postmenopausaler Status für mindestens 1 Jahr (follikelstimulierendes Hormon). [FSH] > 40 mIU/ml Serum und Östradiol <40 pg/ml [<147 pmol/L] beim Screening) oder Zustimmung zu einem sterilen männlichen Partner oder Zustimmung zur Anwendung eines der im Protokoll zugelassenen Verhütungsmittel vom Screening bis 7 Monate nach der Quizartinib-Dosis.
  • Bei Männern dokumentierte chirurgische Sterilisation oder sexuelle Abstinenz oder Zustimmung zur Anwendung eines der im Protokoll zugelassenen Verhütungsmittel vom Screening bis 4 Monate nach der Quizartini-Dosis

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen vorbestehenden medizinischen, psychiatrischen Störungen oder anderen Zustände (einschließlich Laboranomalien), die die Sicherheit des Probanden, die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung der Studienabläufe oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Anamnese einer nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung von Quizartinib.
  • Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG, das nach Ansicht des Untersuchers klinisch signifikant ist, und/oder ein QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) > 450 Millisekunden (ms) beim Screening.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Laborergebnisse (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) außerhalb des normalen Bereichs, sofern sie vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet werden. Geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) <90 ml/min (berechnet unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A (Test)
Von Tag 1 bis Tag 32 erhalten die Teilnehmer zweimal täglich eine orale Dosis von 400 mg Rufinamid (BID). Darüber hinaus erhalten die Probanden am 12. Tag eine orale Einzeldosis von 60 mg Quizartinib
Arzneimittel: Quizartinib
Eine orale Einzeldosis von 60 mg
Andere Namen:
  • VANFLYTA®
Arzneimittel: Rufinamid
Zweimal tägliche (BID) Dosis von 400 mg an den Tagen 1 bis 32
Experimental: Behandlungsgruppe B (Referenz)
Am ersten Tag erhalten die Teilnehmer eine orale Dosis von 60 mg Quizartinib
Arzneimittel: Quizartinib
Eine orale Einzeldosis von 60 mg
Andere Namen:
  • VANFLYTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 33
Cmax ist als maximale Konzentration definiert, die direkt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt wird
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 33
Pharmakokinetischer Parameter: AUClast
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 33
AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration; berechnet anhand des linearen Up-Log-Down-Verfahrens
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 33
Pharmakokinetischer Parameter: AUCinf
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 33
AUCinf ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis Tag 33

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis zum letzten Tag der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu etwa 40 Tagen
Unter TEAEs versteht man neue Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftreten
Vom Tag der ersten Dosis, Tag 1, bis zum letzten Tag der Sicherheitsnachuntersuchung, bis zu etwa 40 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC220-164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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