评估 CYP3A 弱诱导剂卢非酰胺对健康受试者 Quizartinib 药代动力学影响的研究

主要纳入标准：

• 筛选时年龄18岁至55岁（含）、BMI为18公斤/平方米至32公斤/平方米（含）的男性和女性受试者。
• 筛查时生命体征（受试者仰卧至少 5 分钟后测量）在以下​​范围内： 心率：每分钟 50-100 次 (bpm)；收缩压（BP）：90-145 mmHg；舒张压：50-95 毫米汞柱。 超出范围的生命体征可能会重复一次。
• 肝功能测试结果（丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST] 和总胆红素 [TBbil]）必须等于或低于正常上限 (ULN)。 女性受试者的血红蛋白水平必须≥11.5 g/dL，男性受试者的血红蛋白水平必须≥12.5 g/dL。
• 在女性中，有记录的手术绝育（即有记录的子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管卵巢切除术、带有子宫输卵管造影的 Essure® [手术后 12 周确认输卵管闭塞的文件]）、绝经后状态至少 1 年（促卵泡激素） [FSH] > 40 mIU/mL 血清和雌二醇 <40 pg/mL [<147 pmol/L] 筛选时），或同意拥有不育男性伴侣，或同意从筛选开始直至服用 quizartinib 后 7 个月使用一种方案批准的避孕方法。
• 在男性中，从筛查到服用 quizartini 后 4 个月内记录有手术绝育或禁欲，或同意使用一种方案批准的避孕方法

主要排除标准：

• 任何严重和/或不稳定的既存医疗、精神疾病或其他可能干扰受试者安全、获得知情同意、遵守研究程序或研究结果有效性的状况（包括实验室异常）。
• 研究者认为在给予 quizartinib 之前 4 周内有临床重大疾病史。
• 历史或存在异常心电图，研究者认为这具有临床意义，和/或筛选时使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 >450 毫秒 (ms)。
• 怀孕或哺乳期的女性
• 如果研究者认为具有临床意义，则实验室结果（血清化学、血液学和尿液分析）超出正常范围。 筛选时估计肌酐清除率 (CrCl)<90 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方程计算）。