Tutkimus CYP3A:n heikon indusoijan rufinamidin vaikutuksen arvioimiseksi Quizartinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen lääkevuorovaikutustutkimus CYP3A:n heikon indusoijan rufinamidin vaikutuksen arvioimiseksi Quizartinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CYP3A:n heikon indusoijan rufinamidin vaikutusta Quizartinibin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen farmakologinen tutkimus, jossa on kaksi hoitoryhmää (testihoitoryhmä, joka sai sekä rufinamidista heikkoa CYP3A-induktoria että kvzartinibia ja vertailuhoitoryhmä, joka sai vain kvzartinibia), jossa tutkitaan rufinamidin vaikutusta kvitsartinibin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- WCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), joiden painoindeksi on 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Sillä on elintoiminnot (mitattu sen jälkeen, kun tutkittava on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia) seulonnassa seuraavilla alueilla: syke: 50-100 lyöntiä minuutissa (bpm); systolinen verenpaine (BP): 90-145 mmHg; diastolinen verenpaine: 50-95 mmHg. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voivat toistua kerran.
- Maksan toimintakokeiden tulosten (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kokonaisbilirubiini [TBbil]) on oltava normaalin ylärajan (ULN) suuruisia tai pienempiä. Hemoglobiinitason tulee olla ≥ 11,5 g/dl naishenkilöillä ja ≥ 12,5 g/dl miehillä.
- Naisilla dokumentoitu kirurginen sterilointi (eli dokumentoitu kohdun poisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen salpingoooforektomia, Essure® hysterosalpingogrammilla [dokumentaatio munanjohtimien tukkeutumisen vahvistamiseksi 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen]), postmenopausaalinen tila vähintään 1 vuoden ajan (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 40 mIU/ml seerumia ja estradioli <40 pg/ml [<147 pmol/l] seulonnassa) tai sopimus steriilistä miespuolisesta kumppanista tai suostumus käyttämään yhtä protokollan hyväksymää ehkäisykeinoa seulonnasta 7 kuukauden ajan kizartinibiannoksen jälkeen.
- Miehillä dokumentoitu kirurginen sterilointi tai seksuaalinen pidättäytyminen tai suostumus käyttämään yhtä protokollan hyväksymää ehkäisymenetelmää seulonnasta 4 kuukautta quizartini-annoksen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus), jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista, tutkimusmenettelyjen noudattamista tai tutkimustulosten pätevyyttä.
- Anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus, tutkijan näkemyksen mukaan, 4 viikon sisällä ennen kvizartinibin antoa.
- Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja/tai QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 millisekuntia (ms) seulonnassa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Laboratoriotulokset (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi) normaalin alueen ulkopuolella, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) <90 ml/min (laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A (testi)
Päivänä 1 - 32 osallistujat saavat suun kautta 400 mg rufinamidia kahdesti päivässä (BID).
Lisäksi 12. päivänä koehenkilöt saavat suun kautta kerta-annoksen 60 mg kizartinibia
|
60 mg:n kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
Kaksi kertaa päivässä (BID) 400 mg:n annos päivinä 1-32
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B (viite)
Ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat suun kautta 60 mg:n quizartinibia
|
60 mg:n kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä, päivästä 1, päivään 33
|
Cmax määritellään maksimipitoisuudeksi, joka määritetään suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
|
Ensimmäisen annoksen päivästä, päivästä 1, päivään 33
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUClast
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä, päivästä 1, päivään 33
|
AUClast määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen; lasketaan käyttämällä lineaarista ylös log alas -toimintoa
|
Ensimmäisen annoksen päivästä, päivästä 1, päivään 33
|
|
Farmakokineettinen parametri: AUCinf
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä, päivästä 1, päivään 33
|
AUCinf määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
Ensimmäisen annoksen päivästä, päivästä 1, päivään 33
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta, päivästä 1 viimeiseen turvallisuusseurantapäivään, enintään noin 40 päivää
|
TEAE määritellään uusiksi haittavaikutuksiksi, jotka ilmenevät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta, päivästä 1 viimeiseen turvallisuusseurantapäivään, enintään noin 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC220-164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .