Studie för att bedöma effekten av en CYP3A svag inducerare rufinamid på Quizartinibs farmakokinetik hos friska försökspersoner

Viktiga inkluderingskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive), med ett BMI på 18 kg/m2 till 32 kg/m2 (inklusive) vid screening.
• Har vitala tecken (mätt efter att patienten har legat på rygg i minst 5 minuter) vid screening inom följande intervall: hjärtfrekvens: 50-100 slag per minut (bpm); systoliskt blodtryck (BP): 90-145 mmHg; diastoliskt BP: 50-95 mmHg. Vitaltecken utanför intervallet kan upprepas en gång.
• Leverfunktionstestresultat (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] och total bilirubin [TBbil]) måste vara lika med eller under den övre normalgränsen (ULN). Hemoglobinnivåerna måste vara ≥11,5 g/dL för kvinnliga försökspersoner och ≥12,5 g/dL för manliga försökspersoner.
• Hos kvinnor, dokumenterad kirurgisk sterilisering (d.v.s. dokumenterad hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi, Essure® med hysterosalpingogram [dokumentation för att bekräfta tubal ocklusion 12 veckor efter ingreppet]), postmenopausalt status under minst 1 år (follikelstimulerande hormon). [FSH] > 40 mIU/ml serum och östradiol <40 pg/ml [<147 pmol/L] vid screening), eller överenskommelse om att ha steril manlig partner, eller överenskommelse om att använda 1 av de protokollgodkända preventivmetoderna från screening till 7 månader efter dosen av quizartinib.
• Hos män, dokumenterad kirurgisk sterilisering eller sexuell avhållsamhet, eller överenskommelse om att använda 1 av de protokollgodkända preventivmetoderna från screening till 4 månader efter dosen av quizartini

Viktiga uteslutningskriterier:

• Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska störningar eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientens säkerhet, erhållande av informerat samtycke, efterlevnad av studieprocedurerna eller giltigheten av studieresultaten.
• Historik av en kliniskt signifikant sjukdom, enligt utredarens uppfattning, inom 4 veckor före administrering av quizartinib.
• Historik eller förekomst av ett onormalt EKG, som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikant och/eller ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (ms) vid screening.
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Laboratorieresultat (serumkemi, hematologi och urinanalys) utanför det normala intervallet, om de anses vara kliniskt signifikanta av utredaren. Uppskattad kreatininclearance (CrCl)<90 ml/min (beräknad med hjälp av Cockcroft-Gault-ekvationen) vid screening.