逆行性腎内手術の低リスク試験
2024年12月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
逆行性腎内手術を受けた低リスク患者における異なる種類の予防的抗生物質の使用による術後感染の比較
腎臓結石や上部尿管結石の治療では、侵襲性が低く安全性が高い軟性尿管鏡下結石破砕術が主流となっています。
しかし、手術前の予防的抗生物質の使用についてはまだ統一見解がありません。
亜熱帯地域に位置する台湾は、世界でも尿路結石の発生率が高い地域の一つです。
現在、台湾では軟性尿管鏡下結石破砕術前の予防的抗生物質の使用に関する確立されたガイドラインはありません。
この研究は、軟性尿管鏡下結石破砕術を受ける一般に健康な成人患者を対象に、単回投与のさまざまな種類の予防的抗生物質の違いを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腎臓結石および尿管上部の結石の治療に一般的に使用される処置である柔軟な尿管鏡下結石破砕術に焦点を当てています。 この手術は侵襲が少なく、非常に安全であると考えられているため、人気があります。 しかし、感染症を防ぐために手術前に患者にどの抗生物質を投与すべきか、あるいはどの抗生物質を投与すべきかについては明確な合意はありません。
台湾は世界の中でも尿路結石の発生率が高い地域の一つであり、そのため手術中および手術後の感染を防ぐためのベストプラクティスに確実に従うことが特に重要です。 現在、台湾には、軟性尿管鏡下結石破砕術の前に抗生物質を使用する必要があるという公式のガイドラインはありません。
この研究は、手術前に投与されたさまざまな種類の単回投与抗生物質を比較し、感染予防においてある抗生物質が他の抗生物質よりも効果的であるかどうかを確認することを目的としています。 この研究では、さまざまな抗生物質の効果を調べることで、医師が患者に最適な抗生物質治療を選択する際のより明確な指針を提供し、最終的には患者ケアを改善し、術後の感染症のリスクを軽減したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 石の直径 < 3 cm または石の面積 < 900 mm2
- 術前（2週間）尿培養陰性
- 発熱、排尿困難、頻尿、尿意切迫感などの活動的な症状はありません）
- 尿検査 WBC < 10/HPF
除外基準:
- 免疫不全状態
- コントロール不良 糖尿病
- 抗生物質に対するアレルギー
- 尿管ステントまたはフォーリーカテーテルが存在する
- 尿管狭窄
- 腎臓または尿道の変形
- 過去 4 週間以内の尿路感染症に対する抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口レボフロキサシン
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逆行性腎内手術前の経口レボフロキサシンの単回投与（500mg/錠）
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アクティブコンパレータ：セフメゾール静注
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逆行性腎内手術前のセフメタゾールの単回静脈内投与（1000 mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後敗血症
時間枠：術後２週間
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術後2週間以内の全身性炎症反応症候群
|
術後２週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202405150MIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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