Retrográdní intrarenální chirurgie s nízkým rizikem
Srovnání pooperační infekce použitím různých typů profylaktických antibiotik u pacientů s nízkým rizikem, kteří podstoupili retrográdní intrarenální operaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na flexibilní ureteroskopickou litotrypsii, postup běžně používaný k léčbě ledvinových kamenů a kamenů v horní části močovodu. Tato operace je oblíbená, protože je minimálně invazivní a je považována za velmi bezpečnou. Neexistuje však jasná shoda v tom, zda nebo která antibiotika by měla být pacientům před operací podána, aby se zabránilo infekcím.
Tchaj-wan je jednou z oblastí světa s vysokým výskytem kamenů v močových cestách, a proto je zvláště důležité zajistit dodržování osvědčených postupů k prevenci infekcí během operace a po ní. V současné době neexistují na Tchaj-wanu žádné oficiální pokyny, podle kterých by se antibiotika měla používat před flexibilní ureteroskopickou litotrypsií.
Tato studie si klade za cíl porovnat různé typy jednorázových antibiotik podávaných před operací, aby se zjistilo, zda je jedno z nich v prevenci infekcí účinnější než jiné. Studie doufá, že při pohledu na to, jak různá antibiotika fungují, poskytne lékařům jasnější vodítko při výběru nejlepší antibiotické léčby pro pacienty, což v konečném důsledku zlepší péči o pacienty a sníží riziko infekcí po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Průměr kamene < 3 cm nebo plocha kamene < 900 mm2
- Předoperační (2 týdny) negativní kultivace moči
- Žádné aktivní příznaky, včetně horečky, dysurie, frekvence močení, urgence)
- Analýza moči WBC < 10/HPF
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaný
- Špatná kontrola Diabetes mellitus
- Alergie na antibiotika
- Přítomny ureterické stenty nebo Foleyův katétr
- Ureterická striktura
- Deformace ledvin nebo močové trubice
- Antibiotická léčba infekce močových cest v předchozích 4 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální Levofloxacin
|
jedna dávka perorálního levofloxacinu (500 mg/tab) před retrográdní intrarenální operací
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní cefmetzol
|
jednorázová dávka intravenózního cefmetazolu (1000 mg) před retrográdní intrarenální operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační sepse
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Syndrom pooperační systémové zánětlivé odpovědi do dvou týdnů
|
Dva týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Levofloxacin
- Cefmetazol
Další identifikační čísla studie
- 202405150MIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .