Ensayo de bajo riesgo de cirugía intrarrenal retrógrada
Comparación de la infección posoperatoria mediante el uso de diferentes tipos de antibióticos profilácticos en pacientes de bajo riesgo sometidos a cirugía intrarrenal retrógrada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en la litotricia ureteroscópica flexible, un procedimiento comúnmente utilizado para tratar cálculos renales y cálculos en la parte superior del uréter. Esta cirugía es popular porque es mínimamente invasiva y se considera muy segura. Sin embargo, no existe un acuerdo claro sobre si se deben administrar antibióticos a los pacientes antes de la cirugía o qué antibióticos para prevenir infecciones.
Taiwán es una de las regiones del mundo con una alta tasa de cálculos en el tracto urinario y, debido a esto, es especialmente importante garantizar que se sigan las mejores prácticas para prevenir infecciones durante y después de la cirugía. Actualmente, no existen pautas oficiales en Taiwán sobre qué antibióticos se deben usar antes de la litotricia ureteroscópica flexible.
Este estudio tiene como objetivo comparar diferentes tipos de antibióticos de dosis única administrados antes de la cirugía para ver si uno es más eficaz que otros para prevenir infecciones. Al observar cómo funcionan los diferentes antibióticos, el estudio espera brindar una guía más clara a los médicos a la hora de elegir el mejor tratamiento con antibióticos para los pacientes y, en última instancia, mejorar la atención al paciente y reducir el riesgo de infecciones después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diámetro de la piedra < 3 cm o área de la piedra < 900 mm2
- Cultivo de orina negativo preoperatorio (2 semanas)
- Sin síntomas activos, incluyendo fiebre, disuria, frecuencia urinaria, urgencia)
- Análisis de orina WBC < 10/HPF
Criterios de exclusión:
- Inmunodeprimido
- Mal control Diabetes mellitus
- Alergia a los antibióticos
- Stents ureterales o catéter de Foley presentes
- estenosis ureteral
- Deformidad renal o uretral
- Tratamiento con antibióticos para la infección del tracto urinario en las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Levofloxacina oral
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dosis única de levofloxacina oral (500 mg/tab) antes de la cirugía intrarrenal retrógrada
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Comparador activo: Cefmezol intravenoso
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dosis única de cefmetazol intravenoso (1000 mg) antes de la cirugía intrarrenal retrógrada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sepsis postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio dos semanas
|
Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica posoperatoria en dos semanas
|
Postoperatorio dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
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- Cálculos renales
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- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Levofloxacina
- Cefmetazol
Otros números de identificación del estudio
- 202405150MIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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