- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06741917
Retrograd intrarenal kirurgi lavrisikoforsøg
Sammenligning af den postoperative infektion ved brug af forskellige typer profylaktiske antibiotika hos lavrisikopatienter, der gennemgik retrograd intrarenal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer på fleksibel ureteroskopisk litotripsi, en procedure, der almindeligvis anvendes til behandling af nyresten og sten i den øvre del af urinlederen. Denne operation er populær, fordi den er minimalt invasiv og betragtes som meget sikker. Der er dog ingen klar aftale om, hvorvidt eller hvilke antibiotika, der skal gives til patienterne før operationen for at forebygge infektioner.
Taiwan er en af de regioner i verden med en høj forekomst af urinvejssten, og på grund af dette er det især vigtigt at sikre, at den bedste praksis følges for at forhindre infektioner under og efter operationen. I øjeblikket er der ingen officielle retningslinjer i Taiwan om, hvilke antibiotika der skal bruges før fleksibel ureteroskopisk litotripsi.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellige typer af enkeltdosis antibiotika givet før operationen for at se, om en er mere effektiv end andre til at forebygge infektioner. Ved at se på, hvordan forskellige antibiotika præsterer, håber undersøgelsen at give en klarere vejledning til læger i at vælge den bedste antibiotikabehandling til patienterne, hvilket i sidste ende forbedrer patientbehandlingen og reducerer risikoen for infektioner efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stendiameter < 3 cm eller stenareal < 900 mm2
- Præoperativ (2 uger) negativ urinkultur
- Ingen aktive symptomer, herunder feber, dysuri, vandladningsfrekvens, hastende karakter)
- Urinalyse WBC < 10/HPF
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitteret
- Dårlig kontrol Diabetes mellitus
- Allergi over for antibiotika
- Ureteriske stenter eller Foley-kateter til stede
- Ureterisk forsnævring
- Nyre- eller urinrørsdeformitet
- Antibiotisk behandling for urinvejsinfektion i de foregående 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral Levofloxacin
|
enkelt dosis af oral Levofloxacin (500 mg/tab) før retrograd intrarenal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs cefmetzol
|
enkelt dosis af intravenøs Cefmetazol (1000 mg) før retrograd intrarenal kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Postoperativ to uger
|
Postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom inden for to uger
|
Postoperativ to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Levofloxacin
- Cefmetazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 202405150MIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .