Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrograd intrarenal kirurgi lavrisikoforsøg

15. december 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af den postoperative infektion ved brug af forskellige typer profylaktiske antibiotika hos lavrisikopatienter, der gennemgik retrograd intrarenal kirurgi

Ved behandling af nyresten og øvre ureteralsten er fleksibel ureteroskopisk litotripsi blevet det almindelige valg på grund af dens minimalt invasive natur og høje sikkerhed. Der er dog stadig ingen universel konsensus om brugen af ​​profylaktisk antibiotika før operation. Taiwan, der ligger i den subtropiske region, er et af de områder i verden med en høj forekomst af urinvejssten. I øjeblikket er der ingen etablerede retningslinjer for brug af profylaktisk antibiotika før fleksibel ureteroskopisk litotripsi i Taiwan. Denne undersøgelse har til formål at evaluere forskellene mellem enkeltdosis, forskellige typer af profylaktiske antibiotika hos generelt raske voksne patienter, der gennemgår fleksibel ureteroskopisk litotripsi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på fleksibel ureteroskopisk litotripsi, en procedure, der almindeligvis anvendes til behandling af nyresten og sten i den øvre del af urinlederen. Denne operation er populær, fordi den er minimalt invasiv og betragtes som meget sikker. Der er dog ingen klar aftale om, hvorvidt eller hvilke antibiotika, der skal gives til patienterne før operationen for at forebygge infektioner.

Taiwan er en af ​​de regioner i verden med en høj forekomst af urinvejssten, og på grund af dette er det især vigtigt at sikre, at den bedste praksis følges for at forhindre infektioner under og efter operationen. I øjeblikket er der ingen officielle retningslinjer i Taiwan om, hvilke antibiotika der skal bruges før fleksibel ureteroskopisk litotripsi.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne forskellige typer af enkeltdosis antibiotika givet før operationen for at se, om en er mere effektiv end andre til at forebygge infektioner. Ved at se på, hvordan forskellige antibiotika præsterer, håber undersøgelsen at give en klarere vejledning til læger i at vælge den bedste antibiotikabehandling til patienterne, hvilket i sidste ende forbedrer patientbehandlingen og reducerer risikoen for infektioner efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stendiameter < 3 cm eller stenareal < 900 mm2
  • Præoperativ (2 uger) negativ urinkultur
  • Ingen aktive symptomer, herunder feber, dysuri, vandladningsfrekvens, hastende karakter)
  • Urinalyse WBC < 10/HPF

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret
  • Dårlig kontrol Diabetes mellitus
  • Allergi over for antibiotika
  • Ureteriske stenter eller Foley-kateter til stede
  • Ureterisk forsnævring
  • Nyre- eller urinrørsdeformitet
  • Antibiotisk behandling for urinvejsinfektion i de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Levofloxacin
enkelt dosis af oral Levofloxacin (500 mg/tab) før retrograd intrarenal kirurgi
Aktiv komparator: Intravenøs cefmetzol
enkelt dosis af intravenøs Cefmetazol (1000 mg) før retrograd intrarenal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Postoperativ to uger
Postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom inden for to uger
Postoperativ to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner