- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06741917
Исследование низкого риска ретроградной внутрипочечной хирургии
Сравнение послеоперационной инфекции при использовании профилактических антибиотиков разных типов у пациентов низкого риска, перенесших ретроградную внутрипочечную хирургию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование посвящено гибкой уретероскопической литотрипсии, процедуре, обычно используемой для лечения камней в почках и камней в верхней части мочеточника. Эта операция популярна, поскольку она минимально инвазивна и считается очень безопасной. Однако нет четкого согласия относительно того, следует ли назначать пациентам перед операцией антибиотики и какие антибиотики для предотвращения инфекций.
Тайвань является одним из регионов мира с высоким уровнем образования камней в мочевыводящих путях, поэтому особенно важно обеспечить соблюдение лучших практик для предотвращения инфекций во время и после операции. В настоящее время на Тайване нет официальных рекомендаций по использованию антибиотиков перед гибкой уретероскопической литотрипсией.
Целью этого исследования является сравнение различных типов однократных доз антибиотиков, вводимых перед операцией, чтобы выяснить, является ли один из них более эффективным в предотвращении инфекций, чем другие. Анализируя эффективность различных антибиотиков, исследование надеется предоставить врачам более четкие рекомендации по выбору наилучшего лечения антибиотиками для пациентов, что в конечном итоге улучшит уход за пациентами и снизит риск инфекций после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диаметр камня < 3 см или площадь камня < 900 мм2
- Предоперационный (2 недели) отрицательный посев мочи.
- Никаких активных симптомов, включая лихорадку, дизурию, частоту мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию)
- Анализ мочи: лейкоциты < 10/HPF
Критерии исключения:
- С ослабленным иммунитетом
- Плохой контроль Сахарный диабет
- Аллергия на антибиотики
- Наличие мочеточниковых стентов или катетера Фолея.
- Стриктура мочеточника
- Деформация почек или уретры
- Лечение антибиотиками инфекции мочевыводящих путей в течение предшествующих 4 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный левофлоксацин
|
однократная доза левофлоксацина перорально (500 мг/таб) перед ретроградной внутрипочечной операцией
|
|
Активный компаратор: Цефметзол внутривенный
|
однократная доза цефметазола внутривенно (1000 мг) перед ретроградной внутрипочечной операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный сепсис
Временное ограничение: Послеоперационные две недели
|
Послеоперационный синдром системного воспалительного ответа в течение двух недель
|
Послеоперационные две недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные средства мочевые
- Левофлоксацин
- Цефметазол
Другие идентификационные номера исследования
- 202405150MIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .