Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование низкого риска ретроградной внутрипочечной хирургии

15 декабря 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение послеоперационной инфекции при использовании профилактических антибиотиков разных типов у пациентов низкого риска, перенесших ретроградную внутрипочечную хирургию

При лечении камней в почках и верхних отделах мочеточника гибкая уретероскопическая литотрипсия стала основным методом выбора благодаря ее малоинвазивному характеру и высокой безопасности. Однако до сих пор не существует универсального консенсуса по поводу профилактического применения антибиотиков перед операцией. Тайвань, расположенный в субтропическом регионе, является одним из регионов мира с высоким уровнем заболеваемости камнями мочевыводящих путей. В настоящее время на Тайване не существует установленных рекомендаций по профилактическому назначению антибиотиков перед гибкой уретероскопической литотрипсией. Целью данного исследования является оценка различий между разовыми дозами различных типов профилактических антибиотиков у в целом здоровых взрослых пациентов, подвергающихся гибкой уретероскопической литотрипсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование посвящено гибкой уретероскопической литотрипсии, процедуре, обычно используемой для лечения камней в почках и камней в верхней части мочеточника. Эта операция популярна, поскольку она минимально инвазивна и считается очень безопасной. Однако нет четкого согласия относительно того, следует ли назначать пациентам перед операцией антибиотики и какие антибиотики для предотвращения инфекций.

Тайвань является одним из регионов мира с высоким уровнем образования камней в мочевыводящих путях, поэтому особенно важно обеспечить соблюдение лучших практик для предотвращения инфекций во время и после операции. В настоящее время на Тайване нет официальных рекомендаций по использованию антибиотиков перед гибкой уретероскопической литотрипсией.

Целью этого исследования является сравнение различных типов однократных доз антибиотиков, вводимых перед операцией, чтобы выяснить, является ли один из них более эффективным в предотвращении инфекций, чем другие. Анализируя эффективность различных антибиотиков, исследование надеется предоставить врачам более четкие рекомендации по выбору наилучшего лечения антибиотиками для пациентов, что в конечном итоге улучшит уход за пациентами и снизит риск инфекций после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диаметр камня < 3 см или площадь камня < 900 мм2
  • Предоперационный (2 недели) отрицательный посев мочи.
  • Никаких активных симптомов, включая лихорадку, дизурию, частоту мочеиспускания, позывы к мочеиспусканию)
  • Анализ мочи: лейкоциты < 10/HPF

Критерии исключения:

  • С ослабленным иммунитетом
  • Плохой контроль Сахарный диабет
  • Аллергия на антибиотики
  • Наличие мочеточниковых стентов или катетера Фолея.
  • Стриктура мочеточника
  • Деформация почек или уретры
  • Лечение антибиотиками инфекции мочевыводящих путей в течение предшествующих 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный левофлоксацин
однократная доза левофлоксацина перорально (500 мг/таб) перед ретроградной внутрипочечной операцией
Активный компаратор: Цефметзол внутривенный
однократная доза цефметазола внутривенно (1000 мг) перед ретроградной внутрипочечной операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный сепсис
Временное ограничение: Послеоперационные две недели
Послеоперационный синдром системного воспалительного ответа в течение двух недель
Послеоперационные две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202405150MIND

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться