역행 신장내 수술 저위험 시험
2024년 12월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital
역행성 신장내 수술을 받은 저위험 환자의 다양한 예방적 항생제 사용에 따른 수술 후 감염 비교
신장 결석과 상부 요관 결석의 치료에는 최소 침습적 특성과 높은 안전성으로 인해 유연성 요관경 쇄석술이 주류 선택이 되었습니다.
그러나 수술 전 예방적 항생제 사용에 대해서는 아직 보편적인 합의가 이루어지지 않았습니다.
아열대 지방에 위치한 대만은 세계에서 요로결석 발생률이 높은 지역 중 하나입니다.
현재 대만에서는 굴곡성 요관경 쇄석술 전 예방적 항생제 사용에 대한 확립된 지침이 없습니다.
이 연구는 유연성 요관경 쇄석술을 시행하는 일반적으로 건강한 성인 환자를 대상으로 단일 용량의 다양한 유형의 예방적 항생제 간의 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신장 결석과 요관 상부의 결석을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 절차인 유연성 요관경 쇄석술에 중점을 둡니다. 이 수술은 최소 침습적이며 매우 안전한 것으로 간주되기 때문에 인기가 높습니다. 그러나 감염 예방을 위해 수술 전에 환자에게 어떤 항생제를 투여해야 하는지, 어떤 항생제를 투여해야 하는지에 대해서는 명확한 합의가 없습니다.
대만은 세계에서 요로 결석 발생률이 높은 지역 중 하나이기 때문에 수술 중 및 수술 후 감염을 예방하기 위한 모범 사례를 따르는 것이 특히 중요합니다. 현재 대만에는 굴곡성 요관경 쇄석술 전에 항생제를 사용해야 한다는 공식 지침이 없습니다.
이 연구의 목적은 수술 전에 제공되는 다양한 유형의 단일 용량 항생제를 비교하여 어떤 항생제가 다른 항생제보다 감염 예방에 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 다양한 항생제의 성능을 살펴봄으로써 이 연구는 의사가 환자에게 가장 적합한 항생제 치료법을 선택하는 데 있어 보다 명확한 지침을 제공하여 궁극적으로 환자 치료를 개선하고 수술 후 감염 위험을 줄일 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 돌 직경 < 3 cm 또는 돌 면적 < 900 mm2
- 수술 전(2주) 음성 소변배양
- 발열, 배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨 등의 활성 증상이 없음)
- 소변검사 WBC < 10/HPF
제외 기준:
- 면역 저하
- 조절 불량 당뇨병
- 항생제에 대한 알레르기
- 요관 스텐트 또는 폴리 카테터 존재
- 요관 협착
- 신장 또는 요도 기형
- 지난 4주간 요로감염에 대한 항생제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구용 레보플록사신
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역행성 신장내 수술 전 경구용 레보플록사신(500mg/정) 단회 투여
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활성 비교기: 정맥 세프메졸
|
역행성 신장내 수술 전 정맥 내 세프메타졸(1000mg) 단회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 패혈증
기간: 수술 후 2주
|
수술 후 2주 이내 전신염증반응증후군
|
수술 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202405150MIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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