Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba niskiego ryzyka wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Porównanie infekcji pooperacyjnych w wyniku stosowania profilaktycznego antybiotyków różnego typu u pacjentów niskiego ryzyka, którzy przeszli wsteczną operację wewnątrznerkową

W leczeniu kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu litotrypsja giętka ureteroskopowa stała się głównym wyborem ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter i wysokie bezpieczeństwo. Nadal jednak nie ma powszechnego konsensusu w sprawie profilaktycznego stosowania antybiotyków przed operacją. Tajwan, położony w regionie subtropikalnym, jest jednym z obszarów na świecie o dużej częstości występowania kamicy dróg moczowych. Obecnie na Tajwanie nie ma ustalonych wytycznych dotyczących stosowania profilaktycznej antybiotykoterapii przed elastyczną litotrypsją ureteroskopową. Celem tego badania jest ocena różnic pomiędzy pojedynczymi dawkami różnych rodzajów antybiotyków profilaktycznych u ogólnie zdrowych dorosłych pacjentów poddawanych litotrypsji elastycznej ureteroskopowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie skupia się na elastycznej litotrypsji ureteroskopowej, procedurze powszechnie stosowanej w leczeniu kamieni nerkowych i kamieni w górnej części moczowodu. Operacja ta jest popularna, ponieważ jest minimalnie inwazyjna i uważana za bardzo bezpieczną. Nie ma jednak jednoznacznej zgody co do tego, czy i jakie antybiotyki należy podawać pacjentom przed operacją, aby zapobiec infekcjom.

Tajwan to jeden z regionów na świecie o wysokim wskaźniku kamicy dróg moczowych, dlatego szczególnie ważne jest przestrzeganie najlepszych praktyk w celu zapobiegania infekcjom w trakcie i po operacji. Obecnie na Tajwanie nie ma oficjalnych wytycznych, jakie antybiotyki należy stosować przed litotrypsją giętką ureteroskopową.

Celem tego badania jest porównanie różnych typów jednodawkowych antybiotyków podawanych przed operacją w celu sprawdzenia, czy jeden z nich jest skuteczniejszy od innych w zapobieganiu infekcjom. Analiza działania różnych antybiotyków ma na celu zapewnienie lekarzom jaśniejszych wskazówek dotyczących wyboru najlepszego leczenia antybiotykowego dla pacjentów, co ostatecznie poprawi opiekę nad pacjentem i zmniejszy ryzyko infekcji pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Średnica kamienia < 3 cm lub powierzchnia kamienia < 900 mm2
  • Przedoperacyjny (2 tygodnie) ujemny posiew moczu
  • Brak aktywnych objawów, w tym gorączki, trudności w oddawaniu moczu, częstego oddawania moczu, pilności)
  • Analiza moczu WBC < 10/HPF

Kryteria wykluczenia:

  • Obniżona odporność
  • Zła kontrola Cukrzyca
  • Alergia na antybiotyki
  • Obecność stentów moczowodowych lub cewnika Foleya
  • Zwężenie moczowodu
  • Deformacja nerek lub cewki moczowej
  • Antybiotykoterapia zakażenia dróg moczowych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna lewofloksacyna
Lek: Lewofloksacyna
pojedyncza dawka doustnej lewofloksacyny (500 mg/tab.) przed wsteczną operacją wewnątrznerkową
Aktywny komparator: Dożylny cefmetzol
Lek: Cefmetazol (lek)
pojedyncza dawka dożylnego cefmetazolu (1000 mg) przed wsteczną operacją wewnątrznerkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sepsa pooperacyjna
Ramy czasowe: Pooperacyjne dwa tygodnie
Zespół pooperacyjnej ogólnoustrojowej reakcji zapalnej w ciągu dwóch tygodni
Pooperacyjne dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202405150MIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj